北京市计划委员会等


北京市计划委员会 北京市政府农林办公室 北京市对外经济贸易委员会 北京市财政局北京市国家税务局 北京市地方税务局 北京市房屋土地管理局 北京海关 农业银行北京市分行农业发展银行北京市分行关于下发《北京市关于鼓励农业利用外资的有关政策》的通知
北京市计划委员会等


区（县）各有关部门：
为加快农业利用外资步伐，落实“市农业利用外资工作会议”精神，现将《北京市关于鼓励农业利用外资的有关政策》下发给你们，请认真贯彻执行。

北京市关于鼓励农业利用外资的有关政策
第一条 为加快我市农业利用外资步伐，充分开发农业各类资源，促进三高农业发展，推进农业产业化，鼓励及正确引导外商进入农业开发领域，根据《国家指导外商投资产业目录》，结合本市具体情况，提出有关政策。
第二条 本文适用范围为在本市行政区域内的外商投资农业项目。

项目范围及项目审批
第三条 鼓励外商投资农业项目范围：
1．荒山、荒滩、荒地的农业开发和利用。
2．中低产农业资源的开发、改造和提高。中低产田开发改造主要是提高农田水利灌排标准和能力，增加农业生产资料特别是有机肥；林地开发改造主要是改善土壤条件、提高种植集约化水平。
3．优质高产农作物新品种、新技术开发、示范和推广。
4．水利灌溉、农田节水工程。
5．蔬菜、花卉无土栽培、无公害系列化生产。
6．林木营造及林木良种引进。
7．优良种畜、种禽、水产苗种繁育（不含我国特有珍贵优良品种）。
8．农业及农产品加工业“三废”资源的综合利用。
9．蔬菜、水果、肉食品、水产品贮藏、保鲜、加工新技术、新设备。（屠宰及皮革制品加工除外）。
10．农膜生产新技术及新产品开发（纤维膜、光解膜、多功能膜等）。
11．兽用抗生素（动物专用抗生素、动物用躯体内外寄生虫抗生素、动物用抗生素新剂型）、兽用驱虫药。
12．农业机械设备、农具及相关零配件的生产销售。
第四条 总投资在500万美元（含500万美元）以下的中外合资、合作农业项目，其项目建议书和可行性研究报告由区、县计委和有审批权的局、总公司（集团公司）审批。
第五条 总投资在3000万美元以下500万美元以上的中外合资合作农业项目，其项目建议书和可行性研究报告由市计委审批。
第六条 总投资在300万美元（含300万美元）以下的外商独资农业项目，章程由区、县外经贸委审批，300万美元以上的报市外经贸委审批。
第七条 项目材料报到各级审批部门，材料齐全后10日内提出意见。规划、环保等有关部门抓紧协助办理有关手续。
第八条 经有关部门批准，允许企业适当扩大与项目相关的经营范围。

土地使用
第九条 外商投资兴办农业项目，可以按国家建设征地程序，将集体所有土地征为国有后，以出让或划拨的形式获得土地使用权。外商以出让的方式获得土地使用权最高年限为50年，期满后，可依法申办延期手续。外商以划拨方式获得的土地使用权，按合同年限（合营期限）交纳土
地使用费。
第十条 乡村利用集体所有土地兴办外商投资农业项目，按国家《土地管理法》的有关规定办理用地手续，只改变土地使用权，土地集体所有制性质不变。
第十一条 乡村集体经济组织可以以集体所有的土地资产作价入股，兴办外商投资农业项目，但集体土地股份不得转让。
第十二条 荒山、荒滩的开发依据《北京市农村集体所有荒山荒滩租赁条例》的有关规定，开发后用于林果、种植业、养殖业。在集体土地上建筑房屋等非农业用地，按《土地管理法》的有关规定办理征、占用手续。

所 得 税
第十三条 外商投资农业、林业、畜牧业、渔业、水利业项目，符合生产性外商投资企业条件，经营期10年以上的，可减按24％税率征收企业所得税，对外商投资在3000万美元以上、投资回收期长的项目，可报经国家税务总局批准，减按15％税率征收企业所得税。上述企业
从开始获利年度起，第一年至第二年免征企业所得税，第三年至第五年减半征收企业所得税。第一年至第五年免征地方所得税，第六年至第十年减半征收地方所得税。享受免税、减税待遇期满后，经企业申请，国务院税务主管部门批准，在以后十年内可以继续按应纳税额减征15％至30
％的企业所得税。
第十四条 产品出口的农业外商投资企业，在依法免征、减征企业所得税期满后，当年出口产品产值达到企业当年产品总产值的70％，经税务部门批准，减半征收企业所得税。经税务机关确认的“产品出口企业”免征地方所得税。
第十五条 农业项目的外国投资者，将其从企业取得的利润汇出境外时，免缴汇出额的所得税。
第十六条 农业项目的外国投资者，将从企业取得的利润直接再投资于本企业，增加注册资本或作为资本投资在本市新投资农业项目，经营期不少于5年，退还已缴纳的企业所得税的40％。

进出口货物征免税
第十七条 1996年3月31日前依法批准设立的外商投资企业在规定的宽限期内（投资总额在3000万美元以上的项目在1997年12月31日前；投资总额在3000万美元以下的项目在1996年12月31日前）按规定在投资总额以及经批准追加的投资额内进口的机器
设备，可以享受免税优惠，对超出投资总额进口的设备，应照章征税。在规定的宽限期内仍执行不完的，通过外经贸部提出申请，经国务院批准可延长宽限期。1996年4月1日后成立的外商投资企业进口设备应照章征税。
第十八条 为履行产品出口合同所需进口的原材料、燃料、散件、零部件、元器件、配套件、辅料和包装物料，由海关按保税货物进行监管。
第十九条 外商投资企业农业项目进口自用的种子、种畜等，96年底前经批准免征进口环节增值税。
第二十条 外商投资农业企业出口属于应征出口税的产品，除国家限制出口的品种外，免征出口关税。

其 它 税 费
第二十一条 在新开发的荒山、荒地、滩涂、水面上生产农业特产品的，自有收入时起1－3年内免收农业特产税。
第二十二条 外商在北京边远山区60个乡（镇）投资的种植业、养殖业项目，按有关规定享受用电优惠政策。
第二十三条 外商投资的种植业、养殖业项目，其容积率大于0．1（含0．1）的，按规定缴纳防洪费，其容积率小于0．1的酌情给予减免防洪费。

资金筹措及其它事项
第二十四条 对外商投资农业项目，市政府有关部门将在国家下达的规模内优先安排境外借款中方担保指标、外商投资企业专项贷款指标。
第二十五条 在同等条件下，银行优先给予企业流动资金贷款支持，并适当降低企业自有资金的比例。
第二十六条 本政策未涉及的其它鼓励外商投资的政策，按国家和本市的有关法律、法规、规章执行。如国家政策调整，以国家新政策为准。
一九九六年七月



1996年7月25日
国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。

　　一、关于医疗器械生产质量管理规范
　　（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

　　（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

　　二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

　　三、关于《医疗器械生产企业许可证》
　　（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
　　（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
　　（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

　　四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
　　（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

　　五、关于医疗器械委托生产
　　医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。

　　六、其他说明
　　（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

　　（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

　　（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。

　　（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。

　　（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

　　七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

　　八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十月十三日