卫生部办公厅关于食品安全企业标准备案有关问题的复函

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卫生部办公厅关于食品安全企业标准备案有关问题的复函

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于食品安全企业标准备案有关问题的复函

卫办监督函〔2010〕245 号


广西壮族自治区卫生厅:
你厅《关于胶囊剂型普通食品企业标准备案有关问题的请示》(桂卫报〔2010〕26号)收悉。经研究,现函复如下:

根据《食品安全法》和《食品安全企业标准备案办法》规定,食品生产企业制定食品安全企业标准应当符合相关法律法规和标准的规定,食品名称应当符合《预包装食品标签通则》(GB7718-2004)的规定。对不符合相关规定的企业标准,应当不予备案。

专此函复。



二О一О年四月六日


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        从一起失败案例看医药企业并购中尽职调查的重要性

李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
电话:13911166186

医药企业投资、并购或上市融资都需要尽职调查,就企业并购而言,尽职调查(Due Diligence Investigation, DDI)是指投资者为了成功收购某医药企业的股权或资产,在双方达成意向后,由收购方对目标企业涉及本次并购的所有事项和资料进行现场调查、分析和判断,并做出专业投资意见或建议的活动。
通常情况下,收购方会组织一个由律师、会计师、资产评估师和企业协调人员等专家组成的尽职调查小组,在限定时间内完成对目标企业的调查工作,并出具相关《尽职调查报告》。
《尽职调查报告》的内容一般包括:
1、本次并购交易的合法性、规范性和可控性;
2、交易标的产权的合法性、完整性及可转让性;
3、公司成立及历史沿革、存续合法性、年检记录、纳税凭证;公司治理结构、股东或实际控制人情况、出资比例和股权结构;
4、药品行政许可、药品规范认证、药品注册批准文件、药品生产批准文件(有效期);
5、财务报表中所列的各类资产、负债和所有者权益;特别是厂房、车辆、设备、设施和文件等有形资产以及药品专利、商标、药品技术、商业秘密等无形资产;
6、税务状况;企业所适用的税种、税率、税收优惠及其对本次并购的影响;欠缴税款情形;
7、劳动人事聘用合同;保密、培训、竞业禁止协议;
8、重大合同及承诺;合同管理系统;
9、药品流通、销售结构、临床推广、分销渠道和地域;
10、药品定价;物价部门往复文件或记录;
11、基药目录、医保目录入选信息;招标投标历史文件;
12、关联交易、同业竞争的信息;
13、产品保证和责任;药品不良反应报告记录;
14、保险;健康、安全和环境;
15、合规守法、内控制度、公章使用、管理机制和组织结构;
16、各类纠纷、诉讼仲裁、法律文书等。
从《报告》内容可以看出,尽职调查实质上是收购方为了防范和控制投资风险而采取的必要措施。收购方为了确保交易安全,必须充分了解目标公司的真实状况,及时查清各种影响并购的不利因素,特别是发现诸如或有债务、隐性税收和权利纠纷等潜在的问题,所以《报告》的每一项内容都会对整个并购项目产生直接影响,甚至决定其成功与失败。
下面我们通过分析一个不成功的医药企业并购案例,体会和理解尽职调查工作的重要性。

【案例简介】
甲公司是一家集研发、生产和销售为一体的医药集团公司,为了配合企业战略扩张、增加产品种类,甲公司向乙公司发出收购要约,表示愿意以合并吸收的方式收购乙公司100%股权,最终取得乙公司的A、B、C三个药品所有权,双方协商一致并签订《合作意向书》,特别注明两点:1、鉴于药品B和C没有取得《新药证书》,而我国法律规定“未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”,因此甲公司拟收购乙公司100%股权;2、甲乙双方在当地银行开设共管账户,作为履行《合作意向书》的担保。
甲公司没有外聘会计人员和资产评估人员,只安排公司财务人员和项目经理配合外聘律师完成法律尽职调查工作。
一周后,律师签发《法律尽职调查报告》,认为:1、乙公司不具备并购交易的合法资质;2、乙公司不是药品生产企业,不拥有三种药品所有权,三种药品的所有者是丙公司;3、药品B存在专利权争议;4、药品C的专利权正在被丁公司侵犯,但暂无直接证据证明侵权行为的存在。
一个月后,因上述四个问题迟迟无法解决,并购项目被迫终止,甲乙双方按照《合作意向书》的约定解除共管账户,甲公司支付乙公司因“排他性协商和保密条款”而设定的经济补偿。

【案例分析】
甲公司之所以能与乙公司签订《合作意向书》,是因为项目负责人没有安排专业的可行性研究,没有科学地对技术、经济、财务、商业、法律等多个方面进行分析和论证,只是根据乙公司的陈述和主张及其出具的有关材料,包括《药品注册批件》和《药品再注册批件》的复印件,相信乙公司就是理想的目标企业。但尽职调查却发现此并购项目存在严重的法律风险。

一、乙公司不具备并购交易的合法资质
律师调取了工商档案资料,发现乙公司2003年以“股份合作制”企业设立,且有一个国有资产股东,后经股权转让退出,但没有按照《企业国有产权转让管理暂行办法》的要求在“产权交易机构中公开进行”,目前的经济性质仍然保持“股份合作制”。
然而,乙公司工商资料记载的2003-2008年的《公司章程》中第一条均显示“…由股东共同出资建立企业法人,依照《公司法》的规定,制定本章程…”,章程中亦可见《公司法》关于有限责任公司的规定,乙公司的历次变更均采用《公司法》关于有限责任公司变更的规范,据此判断,乙公司设立至今都是以“股份合作制”企业的外壳存在,但是实质是以“有限责任公司” 存在运行。
“股份合作制”企业是历史产物,不受《公司法》调整。律师现场访谈乙公司法定代表人王某,王某表示当时设立时的法律并不完善,对股份合作制企业并没有概念,以为就是有限责任公司。
律师建议:由于本次交易是“甲公司拟收购乙公司100%股权”,因此,乙公司应当首先完成企业改制,变更公司经济性质并办理“企业名称变更”手续,使其成为一个股权结构清晰的“有限责任公司”。同时处理好国有资产转让的历史遗留问题。

二、乙公司不是药品生产企业,不拥有三种药品生产技术所有权
经律师审查,发现乙公司是一个药品研究机构,2003年之前属于市政府某部门的三产单位,没有取得“药品生产许可证”,其在《合作意向书》中承诺“拥有A、B 、C三种药品完整所有权”其实是基于乙公司与丙公司签订的《合作开发药品协议》。
《协议》约定:1、乙公司负责新药或仿制药品的开发申报工作并组织好产品招商;丙公司配合乙公司做好新药或仿制药品开发中的申报工作并组织生产。2、合作开发药品取得的生产批准文号,其所有权归乙公司所有,乙公司向丙公司提交生产订单,由丙公司组织生产并组织销售。但事实上,三种药品的《药品注册批件》上“药品生产企业”一栏中都填写着丙公司的信息,因此从法律上讲,丙公司才是这三种药品生产技术的真正所有者。前述《协议》有关“合作开发药品取得的生产批准文号,其所有权归乙公司所有”的约定,虽系合同双方的真实意思表示,但违反了我国有关药品注册的法律规定,应属无效法律行为。
律师建议:乙公司应与丙公司协调,促使丙公司将药品A、B、C的新药技术和药品生产技术转让给甲公司,甲乙丙三方可就转让《新药证书》和《药品注册批件》(药品批准文号)产生的财产性权益进行合理安排。

三、药品B存在专利权争议
乙公司声称拥有三种药品的专利权,律师审查了《发明专利证书》原件,并经过国家知识产权局网站进行了专利搜索核实,确认情况属实,但其中药品B的专利权是通过专利转让合同取得的,系乙公司与原专利权人李某共同所有,律师核查了国家知识产权局发布的专利权转让《手续合格通知书》,确认专利转让合同已经登记而生效。

杭州市财政、地税局内部监督检查实施意见(试行)

浙江省杭州市财政 浙江省杭州市地税局


杭州市财政、地税局内部监督检查实施意见(试行)

杭财监督〔2002〕769号


  第一条 为了严格财经法规,强化执法监督力度,促进廉政建设,建立健全财政部门内部监督制约机制,规范内部监督检查工作行为,根据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国会计法》、财政部《财政部门内部监督检查暂行办法》等法律、法规和财政税务系统的有关规章制度,结合我局实际,制定本实施意见。

  第二条 本意见所称内部监督检查,是指杭州市财政局财政监督检查局(以下简称监督检查局)派出检查组或人员,对杭州市财政局、杭州市地方税务局内设各职能部门的财政财务会计管理、预算编审执行、内部制约制度以及直属企事业单位的财务收支和会计信息质量情况实施的监督检查。

  第三条 监督检查局在市局的领导下,依照国家和省、市有关法律、法规、规章、制度,独立行使内部监督检查权;客观、真实地反映查出的问题,评价检查的结果,提出整改意见或加强财政、财务管理的建议。

  第四条 行使内部监督检查的人员应当客观公正、实事求是、廉洁奉公、忠于职守。监督检查局要加强对从事内部监督检查人员的培训,保证检查人员有较高的政治、业务素质。

  第五条 监督检查局要逐步强化对各职能部门的内部监督,督促各职能部门进一步建立、健全内部管理制度,严格履行各自的财政监管职责。

  第六条 内部监督检查的内容是市局各职能部门在财政收支、审批事项、制度建设和日常管理等工作中,执行国家和省、市有关法律、法规、规章和内部管理制度的情况。对市局直属单位主要是进行财务收支和会计信息质量的监督检查。监督检查内容具体包括:

  (一)市本级收支预算的编制、执行和调整情况;

  (二)市本级部门预算的编制、审核和批复情况;

  (三)市本级一般预算收入、政府性基金收入的征收及解缴入库情况;

  (四)市本级一般预算支出、政府性基金支出的上解、拨付等支出情况;

  (五)市本级专项资金的筹集、分配、管理情况;

  (六)市本级预算外资金和行政事业性收费的收取、分配、管理情况;

  (七)市本级财政总预备费的分配、使用情况和收支预算的追加、追减情况;

  (八)市本级财政与上下级财政资金结算情况;

  (九)国家债务资金、地方政府债务资金的借入、使用、归还和管理情况;

  (十)市本级国有资产的管理情况,包括资产评估、清产核资、产权登记、产权界定、国有股权、产权交易、授权经营、收益监缴等;

  (十一)市局内部银行账户的管理情况;

  (十二)市局的财务收支、会计基础工作和内部控制制度情况;

  (十三)市局直属单位的财务收支和会计信息质量情况;

  (十四)对审计部门和内部检查提出的问题的整改落实情况;

  (十五)局内办公经费和其他经费的使用和管理情况;

  (十六)部门管理制度的建立和执行情况;

  (十七)市局内部重要基本建设、固定资产购置和其他工程项目的立项招标、预决算及投资效益等情况;

  (十八)其他需要监督检查的事项。

  第七条 市局各职能部门应积极支持配合财政监督检查工作,将有关财政、税收、国有资产、财务、会计等法规、政策、制度以及其他与财政监督有关的文件抄送监督检查局;监督检查局根据工作需要可调阅各职能部门有关文件、报表、资料和了解情况;各职能部门召开的有关重要会议和举办的主要业务培训,应通知监督检查局参加。

  第八条 监督检查局在实施内部监督检查时,必须严格遵守国家有关保密规定,按有关规定管理涉密文件、资料。

  第九条 监督检查局根据上级布署和市局的具体情况,确定内部监督检查工作重点,编制年度内部监督检查工作计划,报局长办公会议批准后实施。局长办公会议定期听取监督检查局关于内部监督检查工作的情况汇报。

  第十条 内部监督检查工作由监督检查局派人组成检查组实施,必要时也可由监督检查局提出方案,经市局分管领导批准,从市局有关职能部门抽调人员组成检查组,实施内部监督检查。检查组人员不得少于2人。

  可能影响公正检查的人员,应当回避。

  检查实行组长负责制。检查组组长应对检查工作质量负责,对有关事项进行必要的审核。

  第十一条 开展内部监督检查,根据实际情况可采取全面检查或重点抽查的方式。监督检查的方法主要有审查、调查、检查等。检查时限一般以上年度和本年度为主,必要时可追溯到以前年度。

  第十二条 实施内部监督检查,监督检查局应在7个工作日前送达内部监督检查通知书。通知书的主要内容包括:检查的依据、范围、内容、时间、方式和具体要求。

  第十三条 检查组要认真、客观公正地开展监督检查工作,要在全面了解情况的基础上确定检查重点,特别要加强对财政资金管理制度、资金使用效益和内部管理程序的检查,堵塞管理中的漏洞,必要时可延伸核查相关单位。

  第十四条 检查组在实施内部监督检查时,如发现涉及到个人违纪、违法行为的,应由监督检查局移交市局监察室查处。

  第十五条 检查人员通过审查有关会计凭证、会计账簿、会计报表,查阅与检查事项有关的文件、资料,取得相关证明资料。

  第十六条 检查组对监督检查和调查的内容与事项,应按监督检查工作规程(由监督检查局另行制定)的要求进行整理,形成工作底稿。

  第十七条 检查人员在监督检查和调查中取得的证明材料,应当由提供者签名。不能取得签名的,检查人员应当注明原因。

  第十八条 被查单位应积极支持配合检查组工作,及时、全面、客观地提供相关资料,并对所提供资料的完整性和真实性负责。

  第十九条 检查组在检查结束后10个工作日内(特殊情况下,经批准可以延长到30个工作日内)形成书面内部监督检查报告。报告的主要内容应包括:被查单位的基本情况,检查组对该单位工作的基本评价,提出整改意见或加强财政、财务管理的建议。

  第二十条 检查组在提交内部监督检查报告前,应当征求被查单位的意见。该单位自收到内部监督检查报告之日起5个工作日内,提出书面意见或说明;检查组对有异议的问题要进一步核实后才能提交检查报告。

  检查组在提交内部监督检查报告时,应将被查单位对内部监督检查报告的书面意见或说明,以及工作底稿一并上报。

  第二十一条 监督检查局对检查组提交的内部监督检查报告按监督检查工作规程进行审核,在下达内部检查结论通知前,应向市局分管领导汇报,并经市局负责人审定,如遇重大事项须经局长办公会议审定。监督检查局根据审定意见,对内部管理制度健全、规范,并且执行较好的职能部门,建议予以通报表扬;对内部管理制度不健全、操作不规范的事项,按有关规定提出整改意见或加强财政、财务管理的建议。

  第二十二条 被查单位应按内部检查结论通知,积极进行整改落实,认真研究检查报告提出的管理建议,并于30个工作日内将整改情况上报市局领导,并抄送监督检查局。整改情况列入争创满意部门(单位)的内容之一。

  第二十三条 本实施意见自二○○三年一月一日起试行。