吉林省交通厅关于印发《吉林省公路工程设计变更管理实施细则》的通知
吉林省交通厅
吉林省交通厅关于印发《吉林省公路工程设计变更管理实施细则》的通知
吉交发〔2006〕35号
各市（州）交通局、长白山管委会、厅直各有关单位：
为进一步加强我省公路工程建设管理，规范公路工程设计变更行为，合理、有效地控制工程造价，根据交通部《公路工程设计变更管理办法》等相关法规，省交通厅制定了《吉林省公路工程设计变更管理实施细则》，现印发给你们。请各有关单位认真贯彻执行本细则的有关规定，严格履行公路工程设计变更的监督管理职责，严肃设计变更审批程序。
本细则自2006年10月1日起实行，原《吉林省交通厅直管重点工程变更设计管理实施细则》同时废止。
附件：《吉林省公路工程设计变更管理实施细则》
二〇〇六年九月二十二日
吉林省公路工程设计变更管理实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强我省公路建设管理，规范公路工程设计变更行为，保证公路工程质量，保护人民生命及财产安全，合理控制工程造价，根据交通部《公路工程设计变更管理办法》、《吉林省公路管理条例》等相关法律和行政法规，制定本细则。
第二条 本细则适用于省厅直接管理的公路重点工程及委托省高等级公路建设局、省公路管理局代厅管理的高速公路、国省干线公路工程；其他工程（包括 BOT项目）参照执行。
本细则所称设计变更，是指自公路工程施工图设计批准之日起至通过竣工验收正式交付使用之日止，对已批准的设计文件所进行的修改、完善等活动。
第三条 各级交通主管部门、行业管理单位及项目法人，应依据本细则认真履行对公路工程设计变更活动的监督管理职责，规范设计变更行为、严肃设计变更审批程序、落实各环节工作责任，惩治违规变更、抑制不合理变更、鼓励优化变更。
第四条 公路工程设计变更应符合国家有关公路工程强制性标准、公路工程技术标准和设计规范的规定，同时应满足公路工程使用功能、安全、质量、成本及环境保护的要求。
第二章 设计变更分类
第五条 公路工程设计变更分为重大设计变更、较大设计变更和一般设计变更。
㈠有下列情形之一的属于重大设计变更：
1.连续长度10公里以上的路线方案调整的；
2.特大桥的数量或主体结构型式发生变化的；
3.特长隧道的数量或通风方案发生变化的；
4.互通立交的数量发生变化的；
5.收费方式及站点位置、规模发生变化的；
6.超过初步设计批准概算的，或一阶段施工图批准预算超过批准工可研估算10％的；
7.国省干线公路工程单项工程费用变化超过500万元的。
㈡有下列情形之一的属于较大设计变更：
1.路线方案调整连续长度2公里以上的，或路线平面或纵面线形调整长度小于2公里，但采用了低于该路段原批复技术指标的；
2.连接线的标准和规模发生变化的，其中连接线的长度增减超过100米的；
3.特殊不良地质路段处理方案发生变化的，超出了设计文件中推荐的各类方案的；
4.路面结构类型及路面宽度和厚度发生显著变化的，包括主要筑路材料标准，粘接结合料标号，重要添加剂使用和掺配比例发生显著变化的；
5.特大桥的建设、安装方案发生变化导致投资、工期发生重大变化的，大中桥的数量或结构型式发生变化的，小桥数量变化的；
6.隧道的数量或方案发生变化的，单洞隧道长度增减超过5%，隧道附属设施服务标准降低的；
7.互通式立交的位置或方案发生变化以及服务标准降低的；
8.分离式立交包括通道桥数量发生变化的、结构型式发生变化及通行标准降低的；
9.监控、通信及收费系统总体方案发生变化或服务标准降低的；
10.管理、养护和服务设施数量增减、位置调整超过3公里的、规模变化超过10%及使用功能发生显著变化的；
11.重点工程及国省干线公路网建设项目的单项工程费用变化超过300万元的（含300万元）；
12.超过施工图设计批准预算的。
㈢重大及较大设计变更以外的其他设计变更，属于一般设计变更。
第三章 设计变更审批与退回及申报制度
第六条 公路工程设计变更实行审批制。重大及较大设计变更应当按照本细则规定的程序进行申报审批，未经批准的设计变更不得实施；已批准的设计变更除存在安全隐患和降低使用功能等特殊情况外，一般不得再次变更。由于不可抗力导致再次变更的，按本细则规定的审批程序申报及审批。
第七条 重大设计变更由批准初步设计的单位审批；较大设计变更由批准施工图设计的单位审批；一般设计变更由项目法人核定。
㈠公路建设项目的参建单位可以向项目法人提出设计变更的建议；项目法人也可以向交通主管部门提出建议，国省干线公路工程的项目法人应向相应的省级行业主管部门提出建议。
㈡施工或监理单位提出的变更建议，其他参建单位应签署明确意见；原设计单位可直接向项目法人提出变更建议；项目法人提出的变更建议，原设计单位必须签署明确意见。
㈢任何参建单位提出的设计变更，项目法人均应视变更的内容、规模以及性质酌情组织各参建单位现场踏察，并形成现场会议纪要。
第八条 设计变更的建议应当以书面形式提出，否则不受理。设计变更建议书的格式、文件组成见附表一。
第九条 项目法人应对设计变更的建议及理由进行审查核实。必要时，项目法人可组织有关专家对拟变更的设计内容进行技术、经济论证。
省交通主管部门及行业主管部门，认为重大或较大设计变更论证不充分，有权退回项目法人重新论证，必要时可直接委托专家组或有资质的相关专业咨询机构做平行论证。
第十条 对一般设计变更建议，项目法人可根据审查核实情况或者论证结果决定是否开展设计变更的勘察设计工作。
一般设计变更报批程序由项目法人确定。一般设计变更分为即办变更和非即办变更。
㈠即办设计变更是指：技术方案简单、变更意图明确、涉及工程规模变化较小，经过项目法人组织设计、监理和施工单位在施工现场即可确定的变更。
㈡非即办设计变更是指：需要开展勘察设计工作并编制设计文件的变更。变更文件组成由项目法人确定。
第十一条 对重大和较大设计变更建议，经项目法人审查论证确认后，按项目管理程序向省交通主管部门或建设项目设计审批部门提出设计变更申请，并提交以下材料：
㈠设计变更申请书。包括拟设计变更的公路工程名称、公路工程的基本情况、原设计单位、设计变更的类别、变更的主要内容及主要理由等（并注明该项目的设计负责人、分部设计负责人、设计变更申请人、审核人，施工单位的项目经理、项目总工程师）。
㈡对设计变更申请的调查核实及合理性论证情况。
㈢省交通主管部门要求提交的其他相关材料。
省交通主管部门及行业主管部门在收到申请后5个工作日内，对变更理由、依据、变更性质、类别以及变更文件组成进行初审，并做出是否受理的决定。不受理的变更申请应尽快退回并书面说明理由。超过5个工作日没有退回变更申请的视为受理。同意受理和视为受理的变更，项目法人可安排设计变更的勘察设计工作。
第十二条 设计变更实行审查、审批负责制。重大及较大设计变更的审查，由参审部门分工合作、各负其责。设计变更审查将根据具体情况采取以下不同方式：
㈠情况比较清楚，不需现场调查或论证的，审查部门按程序审批。
㈡情况复杂、工程量及资金额度变化巨大的，各审查部门例会研究，达成一致意见后审批；或由各参审部门组成现场核查组，根据核查结论提出审批意见；或由各参审部门并邀请有关专家（或咨询）审查论证，根据审查（或咨询）结论提出审批意见。
情况特别复杂的设计变更，可以采取上述多种方式综合审查。
第十三条 重大、较大设计变更文件审查实行缺陷退回制度。申请文件有下列一般性缺陷的，允许退回补充后再报。
㈠申请文件不完整、不能说明变更合理性的；
㈡理由及依据不充分的。
但申请设计变更的内容明显不符合国家技术标准、规范及国家法律、法规规定和现行相关政策的，或未经批准已经实施的（突发事件的抢险工程除外），退回并不再受理。退回的设计变更，审批单位应书面说明退回理由。
第四章、设计变更文件编制和审查、审批及时限
第十四条 属于动态设计范畴需在工程实施过程中根据实际情况核实、调整和确认的设计变更，可按即办变更处理。即办变更经设计单位授权人签字的即表明同意变更，并承担设计责任。设计单位若不同意或有其他保留意见应以书面形式说明。
㈠不需要勘探和开展大量试验工作的较大设计变更，应在20个工作日以内完成；需要勘探或开展大量试验工作，所需时间应在现场纪要或同意开展勘察工作时确定。
㈡设计变更的勘察设计应由原勘察设计单位承担。特殊情况，经原勘察设计单位书面同意，经交通主管部门认可，项目法人也可以选择其他具有相应资质的勘察设计单位承担。承担勘察设计变更的单位应按时限完成勘察设计工作，并对设计变更文件负责。
㈢不涉及重要结构问题的即办变更，可不编制设计变更文件，由项目法人组织各参建单位现场确认并办理变更手续后即可实施，项目法人应对此类变更全面负责。
第十五条 设计变更文件完成后，首先由项目法人组织审查，并按职责权限申报或审批。
㈠重大设计变更审查及审批
1.重点工程由省交通主管部门审查，报初步设计批准部门审批；
2.省地共建高速公路及国、省干线路网工程由负责建设管理的行业管理单位初审，报省交通主管部门审批。
㈡较大设计变更审查及审批
1.省重点工程由省交通主管部门审批，报初步设计批准部门备案；
2.国、省干线路网工程由项目所在地的交通主管部门初审，报省行业管理部门审批。
㈢一般设计变更由项目法人审批，报省交通主管部门或行业管理部门核备。核备部门有权对核备设计变更进行抽查，发现违规批复，责令项目法人复查并改正。
第十六条 项目法人应对报批设计变更的资料负责，报批设计变更文件时，应当提交以下材料：
㈠设计变更申请书、受理书；
㈡设计变更说明；
㈢设计变更的勘察资料、设计图纸及原批复设计相应图纸；
㈣工程量、投资变化对照清单和分项以及对应的预算文件。
第十七条 设计变更审查或审批时限
㈠一般设计变更文件实行一审制，由项目法人自收到设计变更文件15个工作日内完成审批工作；
㈡重大设计变更的审查及较大设计变更文件的审批应在20个工作日内完成。
无正当理由，较大设计变更超过审批时间未批复的视为同意。视为同意的设计变更文件经审批单位签章确认后即可实施。实施后，审批单位应在7个工作日内办理书面批复。
㈢情况复杂需专家评审的，审批时限可延长到25个工作日；需要聘请外省专家专题论证的，审批时限不超过40个工作日（其中论证时限应不超过15个工作日）；若在40个工作日内仍无法完成论证审批工作，审批部门应当书面告知申请人。
第十八条 紧急抢险的公路工程设计变更，项目法人可先实施紧急抢险处理，同时按照规定的程序办理设计变更审批手续，并附相关影像资料。
紧急抢险发生的变更，由项目法人先行确定变更性质。属于较大变更的，应及时以书面形式概要说明变更事由并报告审批单位，以便审批单位决定是否需到现场了解情况。
第十九条 公路工程设计变更的工程施工，原则上由原施工单位承担。原施工单位不具备承担设计变更工程的资质等级时，项目法人应按有关规定选择施工单位。
第二十条 项目法人应当建立公路工程设计变更管理台帐，并每半年将汇总情况报省交通主管部门或行业管理部门核备。上半年报备的变更内容截止到7月30日，报送期限为8月15日前；下半年报备的变更内容截止到12月30日，报送期限为次年1月15日前。
省交通主管部门和行业管理部门应对管理台帐进行抽查，并将检查结果通报相关部门和单位。
第五章 设计变更费用管理
第二十一条 设计变更费用审批原则上以《公路基本建设工程概算、预算编制办法》及吉林省有关规定为依据；审批设计变更时，应明确资金来源。
㈠设计变更增加的费用首先使用暂定金，其次使用批准预算建安费与中标合同价的差额资金，再次使用预备费（指扣除暂定金占用预备费部分的余额）；如上述三项资金仍不足时，从批准的概、预算差额中列支；当使用概、预算差额时，所有设计变更应由省交通主管部门或行业管理部门审批。
㈡设计变更节省的工程费用作为工程预备费管理，按照规定使用。
㈢一般及较大设计变更的工程量根据变更文件确定。变更费用按以下方式确定：
1.设计变更费用计算执行清单单价；
2.无清单单价的执行该项目的批准预算的单价，并按中标合同价与批准预算建安费的下浮幅度核定；
3.既无清单单价，又无批复预算单价的设计变更，其取费标准、计价依据审定后，按中标合同价与批准预算建安费的下浮幅度核定费用（其中取费标准、计价依据审定，一般变更由项目法人负责，国省干线公路工程较大变更由各市（州）造价管理部门负责，省重点工程较大变更由省级造价管理部门负责）。
㈣重大设计变更费用变化，原则以批复的预算与审定的设计变更预算的差额为依据确定。
㈤一般设计变更不另计取勘察设计费和监理费；重大、较大设计变更根据工程变更规模、并视责任按规定调整勘测设计费和监理费。
㈥工程建设期建设单位管理费、征地拆迁费用发生政策性变化的，设计变更应执行国家有关规定；工程材料发生的价格变化，按照合同约定执行。
㈦当设计变更增加造价导致工程实际总造价超批准概算（或无初步设计项目的批准估算）时，应暂停增加造价的设计变更的批复，设计审批部门组织有关部门对超概算(或估算)的原因进行核查。核查确认无疑义的，项目法人应申请调整概算（或编制补充工可研），经批准后再批复设计变更；否则项目法人应对存在的问题清查并处理。
第二十二条 为强化勘察设计质量意识和明确勘察设计单位应承但设计质量缺陷的责任，将勘察设计费的15%作为质量保证金、10%作为设后服务费。该项费用在竣工验收前由项目法人掌握，经交通主管部门同意后支付。
第二十三条 已批准的公路工程设计变更，其费用变化纳入决算。未经批准的设计变更，其费用变化不得列入决算。
第六章 行政监督及过失问责
第二十四条 由于公路工程勘察设计、施工等有关单位的过失引起公路工程设计变更并造成损失的，相关单位应当承担相应的费用和相关责任。
㈠已经批复的变更 ，当再次发生变更时，变更增加的费用主要由相关责任单位承担。
㈡由于设计深度不够造成工程施工方案、土场（含调整土石比例）、工程结构等变更发生的工程费用增加，批准增加费用的5%在设计质保金中列支。
㈢由于设计错误发生补救性设计变更的，批准增加费用的20％在设计质保金中列支。质保金不足时，由设计招标或委托部门核减相同金额的勘察设计费。
㈣设计发生重大失误，造成严重后果的，除按国家有关规定处理外，并将设计单位及主要负责人的过失记入信誉档案。
㈤由于施工管理不善，组织失误，造成工程实施方案发生变化而发生的设计变更，批准增加的费用全部由施工单位承担；如发现施工单位虚报设计变更工程量或同一工程内容重复申报设计变更的，由项目法人按合同约定处理，并按信誉体系管理办法，将责任单位、责任人的行为记入信誉档案。
㈥如发现监理单位在审核设计变更中弄虚作假，由项目法人按合同约定处理，并按信誉体系管理办法，将责任单位、责任人的行为记入信誉档案。
㈦参建单位管理不善、组织不利造成一般变更的，由项目法人问责。构成较大或重大变更的，由交通主管部门组织问责。
第二十五条 设计变更审批部门违反本细则规定，或不按规定权限、条件和程序履行审批职责的，上级交通主管部门或者监察部门责令改正；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分；构成犯罪的，移交司法机关，依法追究刑事责任。
第二十六条 设计变更审批部门工作人员，在设计变更审批过程中滥用职权、玩忽职守、谋取不正当利益的，由主管部门或者监察部门给予行政处分；构成犯罪的，移交司法机关，依法追究刑事责任。
第二十七条 项目法人有以下行为之一的，交通主管部门责令改正。情节严重构成犯罪的，移交司法机关，依法追究刑事责任：
㈠不按照规定权限、条件及程序审查、报批公路工程设计变更文件的。
㈡将公路工程设计变更肢解规避审批的。
㈢虚报、瞒报设计变更规模或工程数量的。
㈣未经审查批准或者审查不合格擅自实施设计变更的。
第二十八条 施工单位不按照批准的设计变更文件施工的，由项目法人责令改正。造成建设工程质量不符合规定标准的，负责返工、维修，并赔偿因此造成的损失；并由省交通主管部门向建设行业行政主管部门建议降低其资质等级或者吊销资质证书。
第七章 附 则
第二十九条 本细则自2006年10月1日起实行，原《吉林省交通厅直管重点工程变更设计管理实施细则》同时废止。
第三十条 本细则由吉林省交通厅负责解释。
附表一：
公路建设项目设计变更建议书
标 段： 编 号：
变更内容名称 桩号
原设计图名称 图号 变更类别
变更理由及依据：
建议变更方案、现场勘察情况及试验资料：
变更工程数量变化及造价变化（估算）：
建议变更单位：（盖 章）签 字： 日期：
施工单位意见：（盖 章）签字： 日期： 驻地监理代表意见： 日期：总监办意见：日期：
设计单位意见： （盖 章）设计代表签字： 日期： 项目法人意见：（盖章）签字： 日期：
（注：表中内容可另加附页）
医疗器械新产品审批规定（试行）
国家食品药品监督管理局
医疗器械新产品审批规定（试行）
（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）
第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：
国药管械（新）字ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸ4号
其中：
ＸＸＸＸ1－－批准年份
Ｘ2－－产品类别
ＸＸ3－－产品品种编码
ＸＸＸ4－－流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：
（一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
（二）产品风险性分析及所采取的防范措施。
（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
（四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
（七）临床试验审批文件。
（八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
（九）产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于50个工作日内，作出是否给予批准的决定。
对不予批准的，应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。
第十二条 违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。