湖北省人民政府


湖北省无照经营行政处罚办法
湖北省人民政府


（2000年11月27日湖北省人民政府常务会议审议通过）


第一条 为制止无照经营行为，维护市场经济秩序，保护经营者和消费者的合法权益，根据有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内依法应当向工商行政管理部门申请登记注册、领取营业执照后从事生产、经销、服务等经营活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 本办法所称无照经营，是指经营者未依法向工商行政管理部门申请登记注册、领取营业执照，或者没有合法、有效的营业执照而从事经营活动的行为。
第四条 各级工商行政管理部门负责对无照经营行为的治理、查处工作。
各级公安、交通、建设、物价等部门应当配合工商行政管理部门对无照经营行为的治理、查处工作。
第五条 各级人民政府及其有关部门应当根据法律法规规定和城乡建设规划，统筹安排、培育和扶持各类市场，并通过增设摊位、增辟摊群、开放夜市等途径，为经营者提供经营场所。
工商行政管理部门应加大登记注册管理法律法规的宣传力度，为经营者提供咨询服务，及时办理登记注册手续。
第六条 下列行为属无照经营行为：
（一）未依法申请登记注册并领取营业执照而从事经营活动的；
（二）超过核准登记的有效期限，或者办理歇业、注销登记手续后继续从事经营活动的；
（三）清算期间开展新的经营活动的；
（四）被依法责令停产停业期间，或者被依法吊销营业执照后从事经营活动的；
（五）持伪造、借用、租用、作废等非法、无效的营业执照从事经营活动的；
（六）法律法规规定的其他无照经营行为。
第七条 任何单位和个人不得从事下列活动：
（一）以出租、出借、转让等方式为无照经营者提供营业执照的；
（二）明知或者应知对方为无照经营而为其提供有关证明、介绍信、合同文本、发票、银行帐户、资金、场所、原辅材料、设备等经营条件，或者为其代出证明、代订合同、代开发票、代理和发布广告及为其提供居中介绍等便利条件的；
（三）法律、法规、规章禁止的与无照经营有关的其他活动。
第八条 工商行政管理部门查处无照经营行为时，可依法行使下列职权：
（一）调查、询问无照经营者和与无照经营行为有关的单位和个人；
（二）查阅、复制与无照经营行为有关的合同、帐册等资料；
（三）检查与无照经营行为有关的场所、物品，依照有关法律法规查封、扣押与无照经营行为有关的资料和物品、设备、工具等财物；
（四）法律、法规、规章规定的其他职权。
第九条 工商行政管理部门采取查封、扣押措施，应当经县级以上工商行政管理局局长批准后，按规定的程序实施，并向当事人送达查封、扣押财物通知书及清单。查封、扣押的时间最长不得超过60日。
在边远、水上、交通不便地区或者不及时采取查封、扣押措施可能影响调查取证的，可以先行按规定的程序采取查封、扣押措施，并于3日内补办批准手续。
第十条 对被查封、扣押的财物，应当妥善保管，严禁动用、调换或者损毁。
被查封、扣押的财物容易腐烂、变质的，工商行政管理部门可以在留取证据后先行处理。
第十一条 有下列情形之一的，工商行政管理部门应当立即向当事人送达解除强制措施通知书，解除查封或扣押措施。
（一）当事人没有无照经营行为，或者查封、扣押的财物与无照经营行为无关的；
（二）查封、扣押财物期限届满的；
（三）行政处罚决定已执行，应当返还查封、扣押财物的；
（四）法律、法规、规章规定应当解除查封、扣押措施的。
第十二条 查封、扣押的财物，在查封、扣押之日起90日内无法找到当事人的，或者解除行政强制措施通知书送达之日起30日内，当事人不认领被解除查封、扣押财物的，经县级以上工商行政管理部门负责人批准，其财物上缴省财政部门，或者依法予以变卖后，将变卖款上缴省财
政部门。
第十三条 工商行政管理部门及其工作人员违法采取查封、扣押措施，侵犯当事人财产权的，应当依照国家赔偿法的规定予以赔偿。
第十四条 违反本办法第六条规定的，工商行政管理部门应当责令其停止违法活动；收缴有关印章和非法持有的营业执照、合同文本、发票等资料；限期15日之内向工商行政管理部门申请办理营业执照；并可依照有关法律法规和规章的规定，给予没收违法所得和罚款等行政处罚。
第十五条 违反本办法第七条规定的，工商行政管理部门应当责令改正，属非经营性活动的，可处1000元以下的罚款，属经营性活动的，可处5000元以下的罚款。法律、法规对所列行为的处罚机关及处罚方式另有规定的，从其规定。
第十六条 当事人动用、调换、转移被依法查封、扣押财物的，工商行政管理部门应当责令其限期追回，并可处3万元以下的罚款。
第十七条 本办法规定的行政处罚，可以由工商行政管理所决定；但罚款超过5000元的，应当由县级以上工商行政管理部门决定。
第十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第十九条 工商行政管理部门及其工作人员动用、调换、损毁或者私分被查封、扣押财物的，有管理权的部门应当责令其改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 工商行政管理部门的工作人员在监督管理无照经营行为中玩忽职守，徇私舞弊，滥用职权的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 本办法应用中的问题，由省工商行政管理部门负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。



2000年12月7日
国家食品药品监督管理局


关于印发非处方药说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]540号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。

　　本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。


　　附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
　　　　　2．中成药非处方药说明书规范细则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年十月二十日



附件1：
　　　　　　　　　　　　 化学药品非处方药说明书规范细则

一、化学药品非处方药说明书格式

　　　　　　　　　　　　　　　处方药、外用药品标识位置

　　　　　　　　　　　　　　　　 X X X说明书

　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　　　　　　　　　　　　　　　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【作用类别】
　　【适应症】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【药物相互作用】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【说明书修订日期】
　　【生产企业】
　　如有问题可与生产企业联系

二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
　　非处方药、外用药品标识
　　非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
　　外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
　　非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

　　说明书标题
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

　　警示语
　　是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
　　有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：

　　【成份】
　　处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
　　单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。
　　复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。

　　【性状】
　　包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。

　　【作用类别】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。

　　【适应症】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

　　【规格】
　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。
　　每一说明书只能写一种规格。

　　【用法用量】
　　用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
　　用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
　　需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。

　　【不良反应】
　　不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
　　在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

　　【禁忌】
　　应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　【注意事项】
　　应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
　　必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
　　对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　【药物相互作用】
　　应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

　　【贮藏】
　　按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　【有效期】
　　是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
　　有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。

　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

　　【批准文号】
　　是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

　　【说明书修订日期】
　　是指经批准使用该说明书的日期。

　　【生产企业】
　　国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：（须标明区号）
　　传真号码：（须标明区号）
　　网址：（如无网址可不写，此项不保留）
　　如有问题可与生产企业联系
　　该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

附件2：
　　　　　　　　　　　　　中成药非处方药说明书规范细则

一、中成药非处方药说明书格式
　　　　　　　　　　　　　　　非处方药、外用药品标识位置

　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　　　　　　　　　　　　　　　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【功能主治】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【药物相互作用】
　　【不良反应】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【说明书修订日期】
　　【生产企业】
　　如有问题可与生产企业联系

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
　　非处方药、外用药品标识
　　非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
　　外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
　　非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

　　说明书标题
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

　　警示语
　　是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
　　有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　汉语拼音：

　　【成份】
　　除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
　　处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。

　　【性状】
　　包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。

　　【功能主治】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

　　【规格】
　　应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
　　每一说明书只能写一种规格。

　　【用法用量】
　　用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
　　用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
　　需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。

　　【不良反应】
　　不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
　　在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

　　【禁忌】
　　应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　【注意事项】
　　应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
　　必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
　　对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。
　　如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　【药物相互作用】
　　应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

　　【贮藏】
　　按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　【有效期】
　　是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。
　　有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。

　　【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

　　【批准文号】
　　是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

　　【说明书修订日期】
　　是指经批准使用该说明书的日期。

　　【生产企业】
　　国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：（须标明区号）
　　传真号码：（须标明区号）
　　网址：（如无网址可不写，此项不保留）
　　如有问题可与生产企业联系
　　该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。