关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知
国食药监电[2012]25号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）下发后，各地认真贯彻落实文件精神，积极推进相关工作，按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求，现就有关事项通知如下：
一、确保实现批批检工作目标
对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。
各地药品监督管理部门应当加强督促检查，及时掌握企业自检工作进度，对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。
二、提高监督抽验的覆盖面
对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作，落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中，在确保完成监督抽验任务的前提下，方可接受企业的委托检验。
三、适时开展市场药品质量评估
国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。
以上规定请各地及时通知药品生产企业，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二〇一二年五月十三日
杭州市水上交通事故处理条例
浙江省杭州市人大常委会
杭州市第十一届人民代表大会常务委员会公告
第10号
2008年4月22日杭州市第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议审议通过的《杭州市人民代表大会常务委员会关于修改〈杭州市水上交通事故处理条例〉的决定》，已经2008年8月1日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议批准，现予公布，自公布之日起施行。
2008年8月25日
浙江省人民代表大会常务委员会关于批准《杭州市人民代表大会常务委员会关于修改〈杭州市水上交通事故处理条例〉的决定》的决定
（2008年8月1日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过）
根据《中华人民共和国立法法》第六十三条第二款规定，浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议对杭州市第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过的《杭州市人民代表大会常务委员会关于修改〈杭州市水上交通事故处理条例〉的决定》进行了审议，现决定予以批准，由杭州市人民代表大会常务委员会公布施行。
杭州市人民代表大会常务委员会关于修改《杭州市水上交通事故处理条例》的决定
（2008年4月22日杭州市第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过2008年8月1日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议批准）
杭州市第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议决定对《杭州市水上交通事故处理条例》作如下修改：
一、第一条修改为：“为了正确及时处理水上交通事故，保护当事人的合法权益，根据《中华人民共和国内河交通安全管理条例》和有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。”
二、第三条修改为：“凡在杭州市行政区域内中央管理水域以外的通航水域发生的水上交通事故，均应依照本条例的规定处理。”
三、第五条修改为：“海事管理机构依法履行查明水上交通事故原因、认定水上交通事故责任、对损害赔偿进行调解以及依照本条例规定实施行政处罚等水上交通事故处理职责。”
四、第二十二条第一款修改为：“海事管理机构在查明水上交通事故原因、认定事故责任、确定事故造成的损害情况后，可以在双方当事人自愿平等的基础上，对损害赔偿进行调解。”
五、第二十八条修改为：“水上交通事故损害赔偿的范围和标准依照法律、法规或国家有关规定确定。”
六、删去第二十九条。
七、删去第三十条。
八、删去第三十一条。
九、删去第三十三条。
十、第三十四条改为第三十条，修改为：“水上交通事故肇事逃逸的案件，因事故致伤者的抢救治疗费用和死者的丧葬费用，凡办理保险手续的，由保险公司先行负责垫付，并依法追偿；未办理保险手续的，由其单位或者家属负责垫付，并依法追偿。所垫付的费用由事故发生地海事管理机构协助向水上交通事故逃逸者追偿。”
十一、第三十七条改为第三十三条，删去第（三）项、第（四）项。
十二、第三十八条改为第三十四条，修改为：“发生水上交通事故，过往事故现场的船舶发现有人遇险、遇难或者收到求救信号，在不严重危及自身安全的情况下，不提供救助或者不服从海事管理机构的统一救助指挥的，由海事管理机构处以五百元以上二千元以下的罚款，并可扣留有关船舶证书、证件二至四个月。”
十三、第三十九条改为第三十五条，修改为：“发生水上交通事故，有下列行为之一的，由海事管理机构对当事人或单位处以二千元以上五千元以下的罚款，并可扣留船舶有关证书、证件十二个月以上直至吊销有关证书、证件：
“（一）破坏现场，或者销毁、转移证据的。
“（二）事故船舶在无正当理由的情况下不尽力救助遇险、遇难人员，致使人员伤亡扩大的。
“（三）发生水上交通事故后，向海事管理机构谎报事故情况或者隐匿不报的。
“（四）违反第三十二条规定，擅自扣留事故船舶、船员、船舶牌证和当事人有关证件，或者扣留、毁坏船舶设备和货物的。”
十四、删去第四十四条。
十五、将条例中的“港航监督机构”修改为“海事管理机构”。
此外，根据本决定对条文顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《杭州市水上交通事故处理条例》根据本决定作相应修正，重新公布。
杭州市水上交通事故处理条例
（1997年8月15日杭州市第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过1998年4月20日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议批准
根据2008年4月22日杭州市第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过2008年8月1日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议批准的《杭州市人民代表大会常务委员会关于修改〈杭州市水上交通事故处理条例〉的决定》修正）
第一章 总则
第一条 为了正确及时处理水上交通事故，保护当事人的合法权益，根据《中华人民共和国内河交通安全管理条例》和有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称水上交通事故，是指船舶、排筏、水上设施（以下简称船舶）因碰撞、触礁或搁浅、浪损、触损、风灾、火灾或爆炸、沉没及其他原因造成人身伤亡、人员失踪或者财产损失的事故。
第三条 凡在杭州市行政区域内中央管理水域以外的通航水域发生的水上交通事故，均应依照本条例的规定处理。
第四条 杭州市人民政府交通行政主管部门应当加强对水上交通事故处理工作的管理和监督。
杭州市人民政府交通行政主管部门设置的海事管理机构负责水上交通事故的处理工作。
县（市）人民政府交通行政主管部门负责协调当地海事管理机构对水上交通事故的处理工作。
第五条 海事管理机构依法履行查明水上交通事故原因、认定水上交通事故责任、对损害赔偿进行调解以及依照本条例规定实施行政处罚等水上交通事故处理职责。
第二章 现场处理
第六条 水上交通事故发生后，当事人必须采取一切有效措施进行自救、互救，抢救伤者和财产，不准破坏和逃离现场，并应迅速向事故发生地或就近的海事管理机构报告，听候处理。事故所在地政府及过往船舶和人员应予以协助。
第七条 水上交通事故当事人向海事管理机构报告的内容：
（一）船舶、排筏、水上设施名称及其所有人或经营人。
（二）事故发生时间、地点及经过。
（三）事故损害、救助及其他需要报告的情况。
当事人在水上交通事故报告后二十四小时内应向海事管理机构提交《水上交通事故报告书》及有关资料。
第八条 海事管理机构接到水上交通事故报案后，应当立即派员赶赴现场，抢救伤者和财产，勘察现场，收集证据，并采取措施恢复水上交通。
水上交通事故造成水污染的，海事管理机构应当及时向环境保护部门通报。
第九条 水上交通事故当事人及有关人员应主动接受海事管理机构的调查，如实陈述事故的有关情况和提供有关证据，不得隐瞒、谎报、毁灭、转移有关资料等。水上交通事故当事人所属单位对事故调查应当给予配合。
第十条 海事管理机构因勘察和鉴定需要，可以暂时扣留水上交通事故船舶或嫌疑船舶、船舶证件和当事人的有关证件。勘察或鉴定后应立即归还。
第十一条 船舶因事故造成损害的，海事管理机构可以直接或者委托有关专家、机构对其损害程度作出鉴定。
鉴定费用暂由被鉴定方支付，事故责任分清后，按责任比例承担。
第十二条 水上交通事故造成人身伤害需要抢救治疗的，事故当事人及其所在单位或者船舶所有人应当预付医疗费，也可以由海事管理机构指定一方预付，结案后按照事故责任比例承担。
第十三条 医疗单位应及时抢救治疗水上交通事故的伤者，并如实向海事管理机构提供医疗诊断的证明。
对海事管理机构决定存放的尸体，殡葬单位应当接受存放。
海事管理机构应当协助上述单位收回抢救治疗费用和尸体存放费用。
第十四条 因水上交通事故死亡的，其尸体经检验或鉴定后，由死者家属在收到海事管理机构通知之日起七日内办理丧葬事宜。逾期不办理的，由海事管理机构交殡葬单位火化。
任何单位和个人不得以死者丧葬为由妨碍海事管理机构对事故的处理。
第十五条 发生火灾或者爆炸的水上交通事故的，当事人除向海事管理机构报告并接受调查外，还应报告公安部门。
第十六条 海事管理机构调查水上交通事故，应当制作事故调查报告书，并报本级交通行政主管部门备案。
第三章 责任认定
第十七条 海事管理机构在查明水上交通事故原因后，应当根据当事人的违章行为或操作过失与事故之间的因果关系，及违章行为或操作过失在事故中的作用，认定当事人在事故中应负的责任。
第十八条 水上交通事故责任分为全部责任、主要责任、同等责任和次要责任。
一方当事人的违章行为或操作过失造成水上交通事故的，负全部责任。
双方当事人的违章行为或操作过失共同造成水上交通事故，对造成事故起主要作用的一方负主要责任，另一方负次要责任。
双方当事人的违章行为或操作过失在造成水上交通事故中的作用基本相当，双方负同等责任。
三方以上当事人的违章行为或操作过失共同造成水上交通事故的，根据各自的违章行为或操作过失在事故中的作用大小划分责任。
一方当事人无违章行为、无操作过失或者虽有违章行为或操作过失，但与水上交通事故无因果关系的，不负水上交通事故责任。
由于不可抗力造成水上交通事故，当事人不负水上交通事故责任。
第十九条 当事人一方逃逸或者故意破坏、伪造现场，销毁、转移证据，使水上交通事故责任无法认定的，应当负全部责任。
各方当事人均有前款所述情节，使水上交通事故责任无法认定的，各方当事人负同等责任。
第二十条 当事人一方在水上交通事故发生后，应当及时报案。对故意不报案，使事故责任无法认定的，应当负全部责任。
各方当事人均有前款所述情节，使水上交通事故责任无法认定的，各方当事人负同等责任。
第二十一条 海事管理机构对水上交通事故认定责任后，应制作水上交通事故责任认定书，送达各方当事人。当事人对责任认定不服的，可在接到认定书之日起十五日内向上一级海事管理机构申请重新认定，上一级海事管理机构应在接到申请书之日起三十日内作出维持、变更或者撤销的决定。在作出决定前，下一级海事管理机构对水上交通事故暂停处理。
第四章 调解
第二十二条 海事管理机构在查明水上交通事故原因、认定事故责任、确定事故造成的损害情况后，可以在双方当事人自愿平等的基础上，对损害赔偿进行调解。
海事管理机构在调解时要求当事人提供经济担保的，当事人应当提供经济担保。
第二十三条 损害赔偿的调解期限为三十日，海事管理机构认为必要时可以延长十五日。
第二十四条 经调解达成协议的，海事管理机构应当制作水上交通事故调解书，由当事人签字或盖章，主持调解的海事管理机构人员署名，加盖海事管理机构印章。
第二十五条 海事管理机构在调解期限内调解两次以上未能使各方当事人达成调解协议的，应当制作水上交通事故调解不成通知书，由调解人签名，加盖海事管理机构印章，分别送达当事人和有关人员。
第二十六条 当事人不愿意调解，或者调解未达成协议，或者达成协议后又反悔的，可以依法向仲裁机构申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。
第五章 损害赔偿
第二十七条 当事人应当按照所负水上交通事故责任大小承担相应的损害赔偿责任：
（一）负全部责任的，应承担损害赔偿数的百分之一百。
（二）负主要责任的，应承担损害赔偿数的百分之五十五至百分之九十。
（三）负同等责任的，应各承担损害赔偿数的百分之五十。
（四）负次要责任的，应承担损害赔偿数的百分之十至百分之四十五。
第二十八条 水上交通事故损害赔偿的范围和标准依照法律、法规或国家有关规定确定。
第二十九条 职工因水上交通事故死亡或者致残丧失劳动能力的，按照本条例的规定处理后，职工所在单位还应当按照有关规定给予抚恤、劳动保险待遇。
第三十条 水上交通事故肇事逃逸的案件，因事故致伤者的抢救治疗费用和死者的丧葬费用，凡办理保险手续的，由保险公司先行负责垫付，并依法追偿；未办理保险手续的，由其单位或者家属负责垫付，并依法追偿。所垫付的费用由事故发生地海事管理机构协助向水上交通事故逃逸者追偿。
第三十一条 因水上交通事故损坏的船舶，可以修复的，应当修复，全损或推定全损的，折价赔偿。
第三十二条 船舶发生事故后，除当地海事管理机构、公安、司法机关依法行使职权外，其他任何单位和个人不准扣留事故船舶、船员、船舶牌证和当事人的有关证件，不准扣留或毁坏事故船舶的设备和货物。
第六章 罚则
第三十三条 违反本条例有下列行为之一的单位和个人，由海事管理机构处以一百元以上五百元以下的罚款：
（一）发生水上交通事故后，无正当理由或未按规定向海事管理机构提交《水上交通事故报告书》的。
（二）制作《水上交通事故报告书》内容弄虚作假或者故意填写不符合规定要求，影响调查处理工作或者造成有关部门不应有损失的。
第三十四条 发生水上交通事故，过往事故现场的船舶发现有人遇险、遇难或者收到求救信号，在不严重危及自身安全的情况下，不提供救助或者不服从海事管理机构的统一救助指挥的，由海事管理机构处以五百元以上二千元以下的罚款，并可扣留有关船舶证书、证件二至四个月。
第三十五条 发生水上交通事故，有下列行为之一的，由海事管理机构对当事人或单位处以二千元以上五千元以下的罚款，并可扣留船舶有关证书、证件十二个月以上直至吊销有关证书、证件：
（一）破坏现场，或者销毁、转移证据的。
（二）事故船舶在无正当理由的情况下不尽力救助遇险、遇难人员，致使人员伤亡扩大的。
（三）发生水上交通事故后，向海事管理机构谎报事故情况或者隐匿不报的。
（四）违反第三十二条规定，擅自扣留事故船舶、船员、船舶牌证和当事人有关证件，或者扣留、毁坏船舶设备和货物的。
第三十六条 对违反本条例涉及其他有关部门管理权限，由有关部门按照法律、法规的规定进行处罚。构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十七条 海事管理机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由所在单位或者上级主管部门追究其行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第七章 附则
第三十九条 军用船舶之间、公安船舶之间和渔船之间发生水上交通事故，不适用本条例。
第四十条 本条例自公布之日起施行。一九九二年十二月十八日杭州市人民政府发布的《杭州市水上交通事故处理规定》同时废止。