关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 05:14:10   浏览:9897   来源:法律资料网
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关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知

国食药监市[2005]122号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署,加强医疗器械广告的审查工作,规范医疗器械广告发布秩序,防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康,国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。现就有关要求通知如下:

  一、建立违法医疗器械广告公告制度,是食品药品监督管理部门履行国务院赋予的职能、配合有关部门规范医疗器械广告发布秩序的重要措施,也是实践“三个代表”重要思想,贯彻“以人为本、执政为民”宗旨,确保人民群众使用医疗器械安全有效的具体体现。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门要高度重视建立违法医疗器械广告公告制度的重要意义,克服畏难情绪,积极部署,按照要求把这项工作做好。

  二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要建立和完善医疗器械广告监测队伍和工作制度,做好对辖区内发布医疗器械广告的日常监测工作。对违法发布的医疗器械广告,要定期发布《违法医疗器械广告公告》。同时,在每月15日之前,将本辖区内发现的违法医疗器械广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室(地址:北京市崇文区天坛西里2号中国药品生物制品检定所,邮编:100050。或发送电子邮件;baiyuping@nicpbp.org.cn )。国家食品药品监督管理局进行汇总审核后,每两个月定期发布《违法医疗器械广告公告汇总》。

  三、上报国家食品药品监督管理局的违法医疗器械广告包括:未经审批擅自发布的医疗器械广告;篡改审批内容进行发布的医疗器械广告;禁止发布的医疗器械广告。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要按照制定的违法医疗器械广告统计表(附件1)填写,核对无误后加盖局印章,以书面形式或通过医疗器械广告审查专网上报。违法医疗器械广告统计表的填写要求,请参照附件2。

  四、国家食品药品监督管理局已把建立违法医疗器械广告公告制度,列为开展2005年医疗器械广告审查监督管理考评的重要指标之一。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应按要求积极开展对违法医疗器械广告的监测工作,并按规定上报违法医疗器械广告。国家食品药品监督管理局将在适当的时候对各地区建立违法医疗器械广告公告制度进行检查。


  附件:1.违法医疗器械广告统计表
     2.违法医疗器械广告统计表填写要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年四月一日

附件1: 违法医疗器械广告统计表

填报单位: 填报时间: 年 月 日

序号
产品名称
广告中标示的广告发布者名称
产品生产企业名称
广告批准文号
刊播媒介名称
刊播时间
刊播次数
违法原因
处理部门
处理结果

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10


填表人:

附件2:

             违法医疗器械广告统计表填写要求

  1.“产品名称”项下应准确填写该产品的名称(应以批准的注册证产品名称为准),有商标宣传的应在商标后加“牌”,不得仅填写商标;有产品商品名的应同时标明产品通用名称;如广告中所宣传的名称与实际批准的产品名称不符的,除填写正确的产品名称外,可在产品名称后填写广告中所标示的产品名称:***;如无法确认该产品的真实名称,可在“产品名称”一栏填写广告中所标示的产品名称。

  2.“广告中标示的广告发布者名称”指在媒介发布的医疗器械广告中所标示的广告发布者的名称,如:医疗器械的生产企业、经营企业、医疗机构等,对于确实无法确认的,可填写“未标示”。

  3.“产品生产企业名称”指该医疗器械广告中医疗器械的生产企业,如广告内容中未标示的,食品药品监督管理部门应尽力查清医疗器械生产企业名称,对于确实无法确认的,可填写“未标示”,但应当及时移送同级工商行政管理部门查处。

  4.“广告批准文号”指广告中所标示的医疗器械广告批准文号。

  5.“刊播媒介名称”指该医疗器械广告实际刊播的媒介名称。

  6.“刊播时间”指该医疗器械广告在刊播媒介上的实际发布时间,相同广告如只是发布时间不同,应将所有日期合并于同一档中。

  7.“违法原因”包括以下内容:
  ⑴“擅自篡改审批内容”是指该医疗器械广告在发布时所标示的医疗器械广告批准文号是真实的,但在发布时擅自篡改了审批内容的行为。填写此违法原因后,同时应在“广告批准文号”项下填写该医疗器械广告的批准文号。
  ⑵“未经审批擅自发布”是指该医疗器械广告在发布前未取得有效的广告批准文号而擅自发布的行为。“使用过期广告批准文号”和“伪造、冒用广告批准文号”均属于“未经审批擅自发布”的违法行为。
  ⑶“禁止发布的广告”是指该医疗器械产品在任何媒介中不得以任何形式发布广告的行为。如规定试生产阶段的医疗器械不得发布医疗器械广告等。

  8.“处理结果”中应填写移送同级工商行政管理部门。

  9.“处理部门”是指对该医疗器械广告作出处理的县级以上食品药品监督管理部门。

  10.“刊播次数”是指该医疗器械广告在刊播媒介中所发布的次数,该次数应与刊播时间中的内容相对应。



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加速化工科技成果转化为生产力,促进科研、设计、生产相结合的试行规定

化工部


加速化工科技成果转化为生产力,促进科研、设计、生产相结合的试行规定
1994年11月2日,化工部

第一章 总则
第一条 遵循“经济建设必须依靠科学技术,科学技术工作必须面向经济建设”的基本方针,为了促进科技与经济的一体化,加速化工科技成果转化为生产力,必须大力促进科研、设计、生产的有效结合,保证工业化装置的质量和技术经济的先进合理性,适应市场经济发展的需要,特制定本《试行规定》。
第二条 本《试行规定》适用于采用化工新技术成果(包括科研开发成果、工程技术开发成果等)建设的第一套工业化装置(包括全厂性装置、单项工程装置及单元装置)。
第三条 第一套工业化装置(以下简称“工业装置”)设计时,除了遵守本《试行规定》之外,仍需严格执行国家和化工部关于基本建设规定和工程建设标准、规范。

第二章 组织形式与基本责任
第四条 采用化工新技术成果,建设“工业装置”的三种组织形式:
1.科研开发单位(即科研、设计、生产、大专院校、设备制造等单位,以下类同)利用自己开发的技术成果独自建设“工业装置”。
2.科研开发单位与建设单位合作建设“工业装置”。其合作方式又可分为:
(1)双方合作开发建设“工业装置”,共担风险、共享成果。
(2)科研开发单位承担全部技术责任,享有技术成果所有权;建设单位负责“工业装置”建设,享有优先、优惠使用权。
3.科研—设计—生产三结合建设“工业装置”。通常是一些工艺流程长、技术难度大的化工项目(或国产化项目),其合作方式也可分为:
(1)科研—设计—生产三方合作开发建设“工业装置”三方共担风险、共享成果。
(2)科研开发单位承担技术责任,享有技术成果权;设计单位承担工程设计责任,享有独家或优先设计权;建设单位负责“工业装置”建设,享有优先、优惠使用权。
第五条 化工新技术成果转化为工业化装置时科研、设计、生产各方的基本责任:
1.科研开发单位应对所提供的科研开发成果质量负责,并提供设计所需的工程数据和技术资料(包括操作手册等),协助“工业装置”设计单位搞好工程设计、开车、验收及主要技术参数测定工作。帮助“工业装置”建设单位搞好人员培训。
2.承担“工业装置”的设计单位,对工程设计质量负责。帮助建设单位组织好开车和运行考核,“工业装置”竣工验收时要提出工程设计总结和主要技术数据测定报告。
3.“工业装置”建设单位,对建设质量负责,创造良好的外部条件。组织好人员培训、开车、运行考核及竣工验收工作。
第六条 化工新技术转化为工业化装置形成生产力的成果和效益的分配:
1.根据科研、设计、生产单位在技术成果形成中的贡献大小和合同、协议规定的分配份额确定成果所有权和效益分配比例。
2.按技术成果形成的阶段:
①小试、中试
②工艺包(基础设计)
③基础工程设计
④详细工程设计(施工图设计)
⑤生产实践和检验
根据贡献大小,成果分配可大体上按5:2:1:1:1分配,具体的比例可由合作各方协商确定。对设计、生产单位从小试、中试起就参与共同开发的成果,亦应根据贡献大小适当调整成果分配比例。
第七条 对化工专用装备的开发制造和推广应用形成生产力的成果及效益分配比例参照第六条由各方协商确定。

第三章 设计基本条件
第八条 应有上级部门批准的“工业装置”项目建议书或可行性研究报告。
第九条 “工业装置”设计单位必须具备与“工业装置”类别、规模相应等级的化工工程设计资格证书或专项工程设计资格证书。
第十条 化工新技术成果的来源必须可靠,应具有上级主管部门批准的技术鉴定证书,用于大、中型工程项目的新技术成果还应具有工程建设主管部门颁发的专有技术审批书。对于工艺软件包或基础设计文件,其内容深度应符合《化工新技术开发管理条例》的要求。
第十一条 必须具有与科研开发单位共同签订的技术成果使用权或转让合同。

第四章 设计原则与要求
第十二条 “工业装置”设计之前,设计单位要仔细核实科研开发单位所提供的化工新技术的先进性可靠性。发现缺少工程参数时,应由科研开发单位及时补充;对一些难于确定的技术参数,可由双方共同协商解决。
第十三条 “工业装置”选址应优先选择具有一定工业基础的化工企业,充分利用其技术力量和公用设施。凡属国家或化工部重点科研开发项目(或国产化项目)的“工业装置”选址,必须征得化工部有关部门的同意。
第十四条 “工业装置”设计单位可邀请科研开发单位的主要研究开发人员担任工艺设计顾问;也可请科研开发单位对工程设计方案予以认可。
第十五条 “工业装置”设计要突出工艺技术。工艺流程、设备选型和自控方案要先进可靠,装置生产能力上要留有余地(一般留20%左右余量);公用工程设施则应力求经济实用。为验证重要工程技术数据,“工业装置”设计中要设有必要的检测仪表。
第十六条 “工业装置”设计中涉及工艺性改变时,必须书面征得科研开发单位的同意。
第十七条 “工业装置”可行性研究报告和初步设计的审查以及竣工验收,必须邀请科研开发单位参加。凡属国家或化工部重点项目(或国产化项目)应有化工部有关部门主持会议。
第十八条 “工业装置”竣工验收按照化工部工程竣工验收管理办法以连续72小时正常运行考核的技术数据为依据(对未作明确规定的间歇操作,一般不少于5批料进行考核,取平均值,特殊情况由双方议定),主要技术指标达到设计值时即视为验收合格。如因工艺技术或设计问题达不到验收值时,科研开发单位和设计单位有责任在一年之内作出改进,使之尽快达到验收值。
第十九条 “工业装置”投产一年后,设计单位应会同科研开发单位赴现场进行回访及对技术数据进行检测,并写出回访总结报告,生产单位应提供必要的协助。

第五章 权利与义务
第二十条 考虑到第一套工业化装置具有一定的风险,生产单位与科研开发单位和设计单位在签订转让技术成果使用权合同和设计合同中必须有阐明风险程度及各方共担风险的条款。
第二十一条 根据国家有关规定,“工业装置”的技术使用费和设计费可以列入建设项目总概算第二部分费用。
第二十二条 按照国际惯例,“工业装置”技术使用费是根据技术成果水平(高新技术和一般技术)、开发成本和“工业装置”投入产出效益由买卖双方商定。
第二十三条 利用新技术对老厂进行技术改造的收费标准应参照“工业装置”技术使用费按投产后年效益计费。
第二十四条 鉴于“工业装置”设计的技术难度大于一般化工装置设计,其设计费可按国家和化工部颁发的《化工、石油化工工程设计收费标准》规定乘以1.3-2.0系数收费。
第二十五条“工业装置”技术成果使用费和设计费应由使用该技术的建设单位分别向科研开发单位和设计单位直接支付。设计单位也可代收技术成果使用费再转交科研开发单位。为了减轻生产单位在建设期的经济负担,“工业装置”的技术成果使用费和设计费可以采用优惠、分期或取得效益后支付。具体内容由各方商定。
第二十六条 根据《化工新技术开发管理条例》,“工业装置”的专利所有权除合同规定属于国家或委托单位之外,均属开发研究单位所有。如系合作开发研究,则可按签订的合同(或协议)规定分享技术成果及专利所有权。
第二十七条 随着科学技术的进步和生产技术的发展,任何化工新技术成果在转化为工业化装置及推广应用过程中,会有不断的“局部”改进。对“装置”的“局部”改进技术成果所有权提出如下实施意见:
1.对所采用的化工新技术作出局部技术性改进或关键设备技术性结构改进,使之提高产品质量、收率或降低原材料、能量消耗,均可定义为“局部”改进技术。
2.“局部”改进技术需经科研开发单位认可并经有关化工主管部门鉴定方可享有“局部”改进技术所有权。
3.拥有“局部”改进技术所有权单位(或个人)不得单独转让改进技术成果使用权,只能随同化工新技术成果主体一起转让其成果,或在已使用化工新技术成果的单位转让“局部”改进技术成果。
4.如某项“局部”改进技术成果属于通用性技术,“局部”改进技术所有权单位(或个人),在不侵犯化工新技术成果单位的利益情况下,可以在其他地方(或行业)转让该“局部”改进技术作用权。
5.拥有“局部”改进技术所有权单位(或个人)不得以任何借口侵犯科研开发单位的化工新技术成果所有权;同样,化工新技术成果科研开发单位也不得将“局部”改进技术成果占为己有。
第二十八条 各类化工新技术成果的知识产权,按国家有关政策受到保护并实行有偿转让使用。对于科研开发单位提供的技术资料,以及在“工业装置”设计、建设和投产过程中形成的技术数据,科研、设计和生产单位均有责任保守技术秘密,不得擅自泄漏,更不得以改头换面的方式将他人技术资料、数据占为己有。否则,将按有关法律规定承担责任。

第六章 科技成果商品化与技术市场
第二十九条 科技成果商品化是建立技术市场的基础。凡进入技术市场交易的化工技术成果,科研开发单位必须对用户负责,保证该技术在用户处实现应有的技术指标。对于提供的工艺软件包或基础设计应保证通过工程设计能建设成工业化装置。
第三十条 科技成果由知识形态向商品形态转化,由潜在生产力向现实生产力转化,必须充分发挥技术市场的纽带作用和信息市场的媒介作用。应大力发展各级化工技术市场,规范市场秩序,不断完善技术市场机制。
第三十一条 各级技术市场应对进行中介的技术成果负责,按规定收取中介费用并承担相应的中介责任。
第三十二条 技术合同在执行过程中,发生争议或纠纷时,根据国家技术合同法规定可以通过双方协商、第三方调解、工商行政管理部门(或技术市场管理部门)仲裁、法律诉讼予以解决。
第三十三条 由于科研开发单位或设计单位的责任致使“工业装置”投产后不能达到应有技术指标造成的经济损失。科研开发单位和设计单位应按与生产(建设)单位签订的合同赔偿经济损失。通常转让技术成果单位和设计单位赔偿额是退还技术费和设计费的30-50%以及合同规定应负的其它风险经济损失。科研、设计、生产单位应主动申请化工新技术开发风险基金,用以补偿可能发生的意外经济损失。

第七章 附则
第三十四条 采用化工新技术成果建设的第二、第三、…套工业化装置可参照本《试行规定》执行。
第三十五条 本《试行规定》如与国家法规和政策相抵触时,应按国家有关规定执行。
第三十六条 本《试行规定》自发布之日起试行。


财政部贯彻《国务院关于鼓励外商投资的规定》中税收优惠条款的实施办法

财政部


财政部贯彻《国务院关于鼓励外商投资的规定》中税收优惠条款的实施办法

1987年1月31日,财政部

为了贯彻执行《国务院关于鼓励外商投资的规定》(以下简称《规定》)中有关的税收优惠条款,特制定本实施办法。
一、关于《规定》第七条“产品出口企业和先进技术企业的外国投资者,将其从企业分得的利润汇出境外时,免缴汇出额的所得税”,是指外国投资者从中外合资经营的产品出口企业和先进技术企业分得的1986年度及以后年度的利润汇出境外时,免征汇出额10%的所得税;对其在《规定》发布之日前汇出的1986年度预分利润,汇出时已缴纳的汇出额的所得税税款,应给予退税。外国合营者将1986年以前年度分得的利润汇出境外时,其汇出额的所得税仍按原规定执行。
二、关于《规定》第八条“产品出口企业按照国家规定减免企业所得税期满后,凡当年企业出口产品产值达到当年企业产品产值70%以上的,可以按照现行税率减半缴纳企业所得税”,适用于按照现行税法及有关规定,有减免企业所得税期限的产品出口企业和没有减免企业所得税期限的产品出口企业。
(一)上列产品出口企业,凡当年出口产品产值达到当年企业产品产值70%以上(含70%)的,须持凭审核确认机关出具的证明文件,经当地主管税务机关审查确认后,方可享受当年按现行税率减半缴纳企业所得税的优惠。
(二)对于1986年度被确认为产品出口企业,其1986年预缴的季度企业所得税税款,可在办理年度所得税汇算清缴时,多退少补。
(三)上列产品出口企业减半后的企业所得税税率低于10%的,按10%的税率缴纳企业所得税。
三、关于《规定》第九条“先进技术企业按照国家规定减免企业所得税期满后,可以延长3年减半缴纳企业所得税”,适用于按照现行税法及有关规定,有减免企业所得税期限的先进技术企业和没有减免企业所得税期限的先进技术企业。
(一)上列先进技术企业,按现行税法及有关规定减免企业所得税期限未满的,可在该企业减免企业所得税期满后的第1年至第3年减半缴纳企业所得税;按现行税法及有关规定减免企业所得税期限已满的,或没有减免企业所得税期限的,可从被确认为先进技术企业的当年至第3年减半缴纳企业所得税;对1986年以后新办的,凡是按现行税法及有关规定没有减免企业所得税期限的,可从该企业获利年度起的第1年至第3年减半缴纳企业所得税。
(二)上列先进技术企业1986年预缴的季度企业所得税税款,可在办理年度所得税汇算清缴时,多退少补。
(三)上列先进技术企业减半后的企业所得税税率低于10%的,按10%税率缴纳企业所得税。
四、关于《规定》第十条“外国投资者将其从企业分得的利润,在中国境内再投资举办、扩建产品出口企业或者先进技术企业,经营期不少于5年的,经申请税务机关核准,全部退还其再投资部分已缴纳的企业所得税税款”,是指外国投资者将其从企业分得的利润,在中国境内再投资举办、扩建产品出口企业和先进技术企业时,必须是1986年及其以后年度分得的利润;外国投资者用1986年以前年度的利润再投资的,仍按原规定执行。
五、对于一个外商投资企业在同一个年度内经审核确认机关批准其为产品出口企业和先进技术企业时,可允许该企业选择享受《规定》第八、九两条中的任何一条优惠,不能同时享受两种优惠待遇。对于先进技术企业3年减半征收企业所得税期满后,如符合《规定》第八条的,可享受该条的优惠。
六、中外合作勘探开发石油、贵重金属资源的企业的税收,不适用《规定》中的税收优惠条款。
七、各地区、各部门贯彻执行《规定》中的税收优惠政策,一律以本实施办法为准。