电影制片、发行、放映经营资格准入暂行规定

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电影制片、发行、放映经营资格准入暂行规定

国家广播电影电视总局


国家广播电影电视总局令
第20号



  《电影制片、发行、放映经营资格准入暂行规定》经2003年9月28日局务会议通过,现予发布,自2003年12月1日起施行。
局长:徐光春

二○○三年十月二十九日


  第一条 为了充分调动社会力量加快发展电影产业,培育市场主体,规范市场准入,增强电影业的整体实力和竞争力,促进社会主义电影业繁荣,满足广大人民群众的精神文化生活需求,制定本规定。
  第二条 本规定适用于境内国有、非国有企业经营电影制作、发行、放映业务及外资公司参与经营电影制作、放映业务的资格准入管理。
  第三条 鼓励境内国有、非国有单位(不含外资)与现有国有电影制片单位合资、合作成立电影制片公司或单独成立制片公司;允许外资参股与境内现有国有电影制片单位合资、合作成立电影制片公司。
  (一)成立合资、合作(不含外资)电影制片公司的申报条件:
  1、注册资本不少于100万元人民币;
  2、须提交申请书、合同、章程、工商行政管理部门颁发的合作各方营业执照复印件。
  (二)成立中外合资、合作电影制片公司的申报条件:
  1、注册资本不少于500万元人民币;
  2、外资在注册资本中的比例不超过49%;
  3、须提交申请书、合同、章程、工商行政管理部门颁发的合作各方营业执照复印件(外方可提供会计师事务所出具的财务状况证明材料)。
  (三)未取得《摄制电影许可证》的境内国有、非国有影视文化单位(不含外资)单独成立电影制片公司的申报条件:
  1、首次拍摄影片时需申请领取《摄制电影许可证(单片)》;申请时须向广电总局提交工商行政部门颁发的营业执照复印件、本单位的资金证明、拟摄制电影的剧情梗概等材料;领取《摄制电影许可证(单片)》后,到所在地工商行政管理部门办理相关手续;
  2、以《摄制电影许可证(单片)》的形式投资拍摄了两部(含两部)以上电影片;
  3、注册资本不少于100万元人民币;
  4、须提交申请书、工商行政管理部门颁发的营业执照复印件、投资摄制的两部《摄制电影
许可证(单片)》、《电影片公映许可证》等相关材料。
  (四)符合上述(一)、(二)、(三)项条件的,由广电总局颁发《摄制电影许可证》。
  申请人持广电总局的批准文件和《摄制电影许可证》到所在地工商行政管理部门办理相关手续。
  第四条 按照本办法第三条规定取得《摄制电影许可证》的电影制片公司,依《电影管理条例》享有与现有国有电影制片单位同等的权利和义务。
  第五条 鼓励国有、非国有单位(不含外资)控股或单独成立电影技术公司,改造电影制片、放映基础设施和技术设备;允许外资公司参股经营此项业务,外资公司在经批准的省市可以控股经营此项业务。申报条件:
  (一)注册资本不少于500万元人民币;
  (二)须提交申请书、合同、章程、工商行政管理部门颁发的合作各方营业执照复印件。       
  (三)符合上述条件的,由广电总局核准后,申请人持广电总局的核准文件到国家有关部门办理相关审批手续。
  第六条 从事第三条、第五条规定的涉外业务的,还应按照国家有关法律、法规办理相关手续。
  第七条 鼓励国有、非国有影视文化单位成立专营国产影片发行公司。申报条件及
程序如下:
  (一)注册资本不少于50万元人民币;
  (二)受电影出品单位委托代理发行过两部电影片或受电视剧出品单位委托发行过两部电视剧;
  (三)须提交申请书、工商行政管理部门颁发的营业执照复印件、已代理发行影视片的委托证明等材料。
  (四)符合上述条件,向广电总局申请成立专营国产影片发行公司的,由广电总局颁发向全国发行国产影片的《电影发行经营许可证》;向当地省级电影行政部门申请成立专营国产影片发行公司的,由当地省级电影行政部门颁发本省的专营国产影片《电影发行经营许可证》。申请人持国产影片《电影发行经营许可证》到所在地工商行政管理部门办理相关手续。 第八条 依照本办法第七条规定取得专营国产影片《电影发行经营许可证》的公司,依《电影管理条例》享有与现有省级电影发行公司同等的权利和义务。
  第九条 广电总局按照《关于发行放映国产影片的年度考核办法》,对取得《电影发行经营许可证》的公司进行年度考核。
  第十条 允许电影院线公司以紧密型或松散型进行整合。鼓励以跨省院线为基础,按条条管理的原则重新整合。不允许按行政区域整体兼并院线。院线整合应当报广电总局审批。
  (一)鼓励境内国有、非国有影视文化单位(外资除外)以参股、控股形式投资现有院线公司或单独组建院线公司。
  1、以参股(股份在49%以下)形式投资现有院线公司的,参股单位必须在三年内投资不少于3000万元人民币,用于本院线中电影院的新建、改造;以控股形式投资现有院线公司的,控股单位必须在三年内投资不少于4000万元人民币,用于本院线中电影院的新建、改造。
  2、单独组建省内或全国电影院线公司的,组建单位必须在三年内投资不少于5000万元人民币用于本院线中电影院的新建、改造。
  3、组建院线公司应当按照广电总局关于成立电影院线的规定办理相关手续。组建省内院线公司的,由所在地省、自治区、直辖市人民政府电影行政部门审批,报广电总局备案;组建跨省院线公司的,由广电总局审批。 
  (二)鼓励国有、非国有单位及个人按照《电影管理条例》的规定在全国农村以多种方式经营电影发行、放映业务,在城市中的学校、社区以多种方式经营电影放映业务。
  (三)鼓励国有、非国有单位及个人投资建设、改造电影院。经营电影放映业务,需报县级以上地方电影行政部门批准,到所在地工商行政管理部门办理相关手续。
第十一条 电影进口经营业务由广电总局批准的电影进口经营企业专营。进口影片全国发行业务由广电总局批准的具有进口影片全国发行权的发行公司发行。
  第十二条 鼓励影片摄制单位多渠道出口取得《电影片公映许可证》的国产影片。鼓励电影制片单位参加国外电影节(展),参展影片应当取得《电影片公映许可证》,并应事先报广电总局备案。
在境内举办中外电影展、国际电影节(展),应当报广电总局批准。
  第十三条 广电总局颁发的《摄制电影许可证》、《电影发行经营许可证》实行隔年检验制度。地方电影行政管理部门按照其管理权限,对其颁发的《电影发行经营许可证》、《电影放映经营许可证》实行年检制度。
  第十四条 本办法未作规定的,按照《电影管理条例》及有关规定执行。
  第十五条 本规定自2003年12月1日起施行。

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新余市临时用地管理办法

江西省新余市人民政府


新余市临时用地管理办法
2005.06.21 新余市人民政府
二○○五年六月二十一日


  新余市临时用地管理办法

第一条 为加强临时用地管理,规范行政管理行为,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》、《土地复垦规定》、《江西省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》等有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称临时用地,是指建设用地单位和个人在短期内使用的、与生产生活或建设工程有关的各种不宜办理征地和农用地转用手续的临时性用地。临时用地包括下列类型:
㈠工程建设施工用地,包括工程建设施工中设置的临时搅拌站、预制尝材料堆场,施工道路和临时工棚等其他用地,工程建设过程中取土用地,架设地上线路、铺设地下管线以及其他地下工程需临时堆放或回填土石而临时使用的土地;
㈡工程勘察、地质勘查过程中的临时用地,包括厂址、坝址、铁路公路选址等需要对工程地质、水文地质情况进行勘测,探矿、采矿需要对矿藏情况进行勘查所需临时使用的土地;
㈢占用土地挖沙、采石、取土、采矿和占用非耕地建砖瓦窑所需使用的土地;
㈣畜牧、养殖设施临时用地;
㈤法律、法规规定的确需办理审批手续的其他临时用地。
第三条 任何单位和个人临时使用土地都要报有批准权的土地行政主管部门批准后方可用地。法律、法规另有规定的从其规定。
任何单位和个人临时使用城市规划范围内土地,必须符合城市规划要求。
临时用地申请人不得改变临时用地的批准用途,不得在临时用地上修建永久性建筑物。
第四条 县级以上地方人民政府土地行政主管部门(以下简称土地行政主管部门)负责本行政区域内临时用地的管理和监督工作。
第五条 临时用地实行“谁使用、谁复垦”的原则,用地单位和个人应当依照法律、法规和本办法规定,履行土地复垦义务。
临时用地单位和个人应当注意保护生态环境,防止水土流失和诱发地质灾害。
第六条 严禁在耕地上取土烧制砖瓦。经批准临时使用耕地取土的单位和个人(以下简称临时用地申请人),应当将耕地耕作层的土壤剥离并堆放在指定地点,统一集中用于其他耕地的土壤改良。
第七条 临时用地实行报批制度,使用期限不超过2年。临时用地期满需要续期的,应当在期满前2个月内向所在地土地行政主管部门申请,经土地行政主管部门审查核准,可以重新办理续期手续。
第八条 临时使用国有或者集体所有的土地,应当分别与原国有土地使用者、集体土地所有权单位或原土地承包经营者签订临时用地合同(原则上签订租赁土地合同);临时使用国有未利用土地的,应当与土地行政主管部门签订临时用地合同。合同应当载明下列事项:
㈠合同双方的情况;
㈡用地的地点、四至范围、面积与土地现状地类;
㈢土地用途和使用期限(不能超过两年);
㈣土地复垦整治、恢复原状的措施;
㈤土地补偿费、青苗和地上附着物的补偿标准、金额及临时用地应缴土地收益金额、支付方式与期限;
㈥违约责任;
㈦其他需要载明的事项。
第九条 临时用地土地收益应在土地行政主管部门办理审批时确定,其标准参照《新余市国有土地使用权有偿使用收入收缴管理办法》执行。
第十条 批准临时用地的权限:
㈠使用非耕地的,由所在地土地行政主管部门批准;
㈡使用基本农田保护区以外的耕地4000平方米以下的,报市人民政府土地行政主管部门核准后,由所在地土地行政主管部门批准;
㈢使用基本农田或使用基本农田保护区以外的耕地4000平方米以上的,需报经省国土资源厅核准后,由所在地土地行政主管部门批准。
第十一条 临时用地申报程序为:
㈠临时用地申请人持下列文件、资料,向所在地的土地行政主管部门提出申请:
1、临时用地申请书;
2、申请人的身份证明;
3、临时用地合同;
4、临时用地范围图(比例尺1∶500或1∶1000);
5、临时使用城市规划区范围内的土地,应附具城市规划主管部门核发的《建设用地规划许可证》(临时);临时使用林地的,应当提交林业主管部门审查同意的文件;临时使用公路两侧控制范围内土地的,应提交交通或公路主管部门的审查意见;涉及水利工程控制范围内土地的,应提交水利主管部门的审查意见;
㈡土地行政主管部门对临时用地申请及临时用地合同等资料进行审查,临时用地申请要件齐全符合条件的,应当与申请人签订土地复垦整治协议书;土地行政主管部门应当在受理之日起15个工作日内予以核准或转报;对使用耕地的,应当提出审核意见后,转报有权机关核准;
㈢临时用地申请及合同经土地行政主管部门核准后,申请人应当按照临时用地合同的约定支付土地补偿费,并按确定的土地收益额缴交土地收益;
㈣批准临时用地的土地行政主管部门应当在申请人缴清土地补偿费和土地收益之日起5个工作日内核发批准文书;
㈤批准临时用地的土地行政主管部门应当在批准文书核发之日起7个工作日内根据临时用地合同到实地划定用地范围,提供用地。
第十二条 土地行政主管部门受理临时用地申请时,应当对下列事项进行审查:
㈠用地申请是否符合条件;
㈡申请的各种文件、图件资料是否齐全和符合规范;
㈢临时用地的界址是否清楚,土地利用现状分类面积是否准确;
㈣土地补偿费是否按标准支付;
㈤土地复垦整治、恢复原状和水土保持的措施是否落实。
第十三条 土地行政主管部门与临时用地申请人签订的土地复垦整治协议应当载明下列事项:
㈠协议双方的情况;
㈡需要复垦整治地块的坐落、四至范围、面积与土地现状;
㈢土地复垦整治或恢复原状的期限;
㈣临时用地申请人自行恢复种植条件或土地原貌的具体措施、标准和验收办法,防止水土流失;
㈤土地复垦费用的估算标准、数额、方式和缴纳期限;
㈥临时用地申请人不能自行恢复种植条件或土地原状所应承担的责任;
㈦双方认为需要载明的其他事项。
第十四条 临时用地申请人对使用的土地,应当根据地类、土地年产值和实际使用期限(含临时用地期满后,进行土地复垦整治的期限)逐年支付土地补偿费。具体补偿标准由双方在临时用地合同中约定。
地质勘查和矿产资源开采的临时用地的补偿标准,按照《中华人民共和国矿产资源法实施细则》规定执行。
第十五条 临时用地的土地补偿费应当支付给土地使用权人或所有权人;使用的土地属于国有或集体未利用土地的,分别支付给土地行政主管部门和集体土地所有权单位。临时用地的土地收益由土地行政主管部门代表政府征收,缴入财政专户。
第十六条 临时用地申请人使用的土地属于耕地的,应当自用地期满之日起1年内恢复种植条件;属于其他土地的,应当按临时用地合同约定的期限恢复土地原状。
第十七条 临时用地期满拒不归还的,由土地行政主管部门责令归还土地,并处每平方米30元的罚款。
在临时用地上修建永久性建筑物的,以非法占用土地论处。
第十八条 对不履行或不按规定履行土地复垦义务、恢复原状的单位和个人,由土地行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,由土地行政主管部门根据情节,处以每年每亩1000元的罚款;对逾期不改正的单位和个人,在其提出新的建设用地申请时,土地行政主管部门可以不予受理。
第十九条 土地行政主管部门及其工作人员在临时用地管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十条 本办法自2005年7月1日起施行。


2005.06.21 新余市人民政府 阅读624次
新余市人民政府办公室关于
印发《新余市临时用地管理办法》的通知

余府办发〔2005〕18号

  各县(区)人民政府、管委会,市政府各部门,市直各单位:
经市人民政府同意,现将《新余市临时用地管理办法》予以印发,请认真遵照执行。

二○○五年六月二十一日


  新余市临时用地管理办法

第一条 为加强临时用地管理,规范行政管理行为,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》、《土地复垦规定》、《江西省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》等有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称临时用地,是指建设用地单位和个人在短期内使用的、与生产生活或建设工程有关的各种不宜办理征地和农用地转用手续的临时性用地。临时用地包括下列类型:
㈠工程建设施工用地,包括工程建设施工中设置的临时搅拌站、预制尝材料堆场,施工道路和临时工棚等其他用地,工程建设过程中取土用地,架设地上线路、铺设地下管线以及其他地下工程需临时堆放或回填土石而临时使用的土地;
㈡工程勘察、地质勘查过程中的临时用地,包括厂址、坝址、铁路公路选址等需要对工程地质、水文地质情况进行勘测,探矿、采矿需要对矿藏情况进行勘查所需临时使用的土地;
㈢占用土地挖沙、采石、取土、采矿和占用非耕地建砖瓦窑所需使用的土地;
㈣畜牧、养殖设施临时用地;
㈤法律、法规规定的确需办理审批手续的其他临时用地。
第三条 任何单位和个人临时使用土地都要报有批准权的土地行政主管部门批准后方可用地。法律、法规另有规定的从其规定。
任何单位和个人临时使用城市规划范围内土地,必须符合城市规划要求。
临时用地申请人不得改变临时用地的批准用途,不得在临时用地上修建永久性建筑物。
第四条 县级以上地方人民政府土地行政主管部门(以下简称土地行政主管部门)负责本行政区域内临时用地的管理和监督工作。
第五条 临时用地实行“谁使用、谁复垦”的原则,用地单位和个人应当依照法律、法规和本办法规定,履行土地复垦义务。
临时用地单位和个人应当注意保护生态环境,防止水土流失和诱发地质灾害。
第六条 严禁在耕地上取土烧制砖瓦。经批准临时使用耕地取土的单位和个人(以下简称临时用地申请人),应当将耕地耕作层的土壤剥离并堆放在指定地点,统一集中用于其他耕地的土壤改良。
第七条 临时用地实行报批制度,使用期限不超过2年。临时用地期满需要续期的,应当在期满前2个月内向所在地土地行政主管部门申请,经土地行政主管部门审查核准,可以重新办理续期手续。
第八条 临时使用国有或者集体所有的土地,应当分别与原国有土地使用者、集体土地所有权单位或原土地承包经营者签订临时用地合同(原则上签订租赁土地合同);临时使用国有未利用土地的,应当与土地行政主管部门签订临时用地合同。合同应当载明下列事项:
㈠合同双方的情况;
㈡用地的地点、四至范围、面积与土地现状地类;
㈢土地用途和使用期限(不能超过两年);
㈣土地复垦整治、恢复原状的措施;
㈤土地补偿费、青苗和地上附着物的补偿标准、金额及临时用地应缴土地收益金额、支付方式与期限;
㈥违约责任;
㈦其他需要载明的事项。
第九条 临时用地土地收益应在土地行政主管部门办理审批时确定,其标准参照《新余市国有土地使用权有偿使用收入收缴管理办法》执行。
第十条 批准临时用地的权限:
㈠使用非耕地的,由所在地土地行政主管部门批准;
㈡使用基本农田保护区以外的耕地4000平方米以下的,报市人民政府土地行政主管部门核准后,由所在地土地行政主管部门批准;
㈢使用基本农田或使用基本农田保护区以外的耕地4000平方米以上的,需报经省国土资源厅核准后,由所在地土地行政主管部门批准。
第十一条 临时用地申报程序为:
㈠临时用地申请人持下列文件、资料,向所在地的土地行政主管部门提出申请:
1、临时用地申请书;
2、申请人的身份证明;
3、临时用地合同;
4、临时用地范围图(比例尺1∶500或1∶1000);
5、临时使用城市规划区范围内的土地,应附具城市规划主管部门核发的《建设用地规划许可证》(临时);临时使用林地的,应当提交林业主管部门审查同意的文件;临时使用公路两侧控制范围内土地的,应提交交通或公路主管部门的审查意见;涉及水利工程控制范围内土地的,应提交水利主管部门的审查意见;
㈡土地行政主管部门对临时用地申请及临时用地合同等资料进行审查,临时用地申请要件齐全符合条件的,应当与申请人签订土地复垦整治协议书;土地行政主管部门应当在受理之日起15个工作日内予以核准或转报;对使用耕地的,应当提出审核意见后,转报有权机关核准;
㈢临时用地申请及合同经土地行政主管部门核准后,申请人应当按照临时用地合同的约定支付土地补偿费,并按确定的土地收益额缴交土地收益;
㈣批准临时用地的土地行政主管部门应当在申请人缴清土地补偿费和土地收益之日起5个工作日内核发批准文书;
㈤批准临时用地的土地行政主管部门应当在批准文书核发之日起7个工作日内根据临时用地合同到实地划定用地范围,提供用地。
第十二条 土地行政主管部门受理临时用地申请时,应当对下列事项进行审查:
㈠用地申请是否符合条件;
㈡申请的各种文件、图件资料是否齐全和符合规范;
㈢临时用地的界址是否清楚,土地利用现状分类面积是否准确;
㈣土地补偿费是否按标准支付;
㈤土地复垦整治、恢复原状和水土保持的措施是否落实。
第十三条 土地行政主管部门与临时用地申请人签订的土地复垦整治协议应当载明下列事项:
㈠协议双方的情况;
㈡需要复垦整治地块的坐落、四至范围、面积与土地现状;
㈢土地复垦整治或恢复原状的期限;
㈣临时用地申请人自行恢复种植条件或土地原貌的具体措施、标准和验收办法,防止水土流失;
㈤土地复垦费用的估算标准、数额、方式和缴纳期限;
㈥临时用地申请人不能自行恢复种植条件或土地原状所应承担的责任;
㈦双方认为需要载明的其他事项。
第十四条 临时用地申请人对使用的土地,应当根据地类、土地年产值和实际使用期限(含临时用地期满后,进行土地复垦整治的期限)逐年支付土地补偿费。具体补偿标准由双方在临时用地合同中约定。
地质勘查和矿产资源开采的临时用地的补偿标准,按照《中华人民共和国矿产资源法实施细则》规定执行。
第十五条 临时用地的土地补偿费应当支付给土地使用权人或所有权人;使用的土地属于国有或集体未利用土地的,分别支付给土地行政主管部门和集体土地所有权单位。临时用地的土地收益由土地行政主管部门代表政府征收,缴入财政专户。
第十六条 临时用地申请人使用的土地属于耕地的,应当自用地期满之日起1年内恢复种植条件;属于其他土地的,应当按临时用地合同约定的期限恢复土地原状。
第十七条 临时用地期满拒不归还的,由土地行政主管部门责令归还土地,并处每平方米30元的罚款。
在临时用地上修建永久性建筑物的,以非法占用土地论处。
第十八条 对不履行或不按规定履行土地复垦义务、恢复原状的单位和个人,由土地行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,由土地行政主管部门根据情节,处以每年每亩1000元的罚款;对逾期不改正的单位和个人,在其提出新的建设用地申请时,土地行政主管部门可以不予受理。
第十九条 土地行政主管部门及其工作人员在临时用地管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十条 本办法自2005年7月1日起施行。


国家级生物制品工业企业审定工作细则(试行)

卫生部


国家级生物制品工业企业审定工作细则(试行)

1988年12月21日,卫生部

为搞好国家级生物制品工业企业的申报、考核、审定工作,确保企业升级审定工作的质量和国家级生物制品工业企业的水平。根据全国加强企业管理领导小组办公室发布的《国家级企业审定办法(试行)》,结合生物制品工业企业的实际情况,特制定本细则。
一、国家级生物制品工业企业的申报
1.申报国家级的生物制品工业企业,其考核产品的质量、物质消耗、企业的经济效益和安全生产指标,必须全部达到《国家级生物制品工业企业标准》,企业管理工作达到《生物制品工业企业升级管理工作要求》。达不到上述要求的不得申报。
2.鉴于生物制品检定周期较长,各所在申报国家级企业前八个月要提出预报,向卫生部生物制品研究所企业升级领导小组预报升级考核的产品及考核产品在本企业年度总产值中的比例。如因情况变化,企业要求更换考核的产品时,可在申报前六十天内办理更换手续,但更换的考核产品必须经中国药品生物制品检定所检定。
3.从1989年开始,每年的第一季度内为生物制品工业企业申报国家级企业时间。
4.申报国家级生物制品工业企业,要填写《国家级生物制品工业企业申报表》(由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室统一下发),同时提供以下材料:
(1)考核期内企业自检报告。
(2)中国药品生物制品检定所关于升级考核产品的质量检定报告及有关产品质量考核标准的证明材料:
(3)企业计算物质消耗的主要依据;
(4)企业财务年度决算报告;
(5)其它有关企业升级考核的材料或凭证。
二、国家级生物制品工业企业的考核与考查
审定国家级生物制品工业企业主要分为考核与考查两部分:
1.考核。主要是依据《国家一级二级生物制品工业企业标准》,考核与确认企业提供的产品质量(自检和抽检)、物质消耗、经济效益等项指标有关数据和资料的正确性和可靠性。主要包括:
(1)各项指标是否达到等级标准;
(2)提供的各项数据、资料和凭证是否完整、真实;计算方法是否符合规定;出具报告或证据的机构是否合格;时间是否正确;
2.考查。主要是根据《生物制品工业企业升级管理工作要求》,对企业进行考查。其中计量、能源等项委托企业所在省(直辖市)加强企业管理领导小组办公室组织有关部门进行考查,其它管理工作方面由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组组织考查。考查时应征求企业所在省(直辖市)加强企业管理领导小组办公室意见。
3.考核与考查前1个月,卫生部生物制品研究所企业升级领导小组将考核考查程序中规定的企业准备事项通知企业,原则上按期将所有考核考查项目1次审定完毕,不搞预审或重审。
4.国家级生物制品工业企业的审定工作,每年进行1次,一般在10月前后进行。
三、国家级生物制品工业企业的审批
国家二级、一级生物制品工业企业由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组审批,报国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司备案。国家特级生物制品工业企业由国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司审批,报国务院备案。
四、其 它
1.企业升级审定工作一律按卫生部生物制品研究所企业升级领导小组制定的《国家一级二级生物制品工业企业标准》和《生物制品工业企业升级管理工作要求》进行,不得随意更改。
2.做好审定前的准备工作,制定审定程序,审定工作严格按规定时间进行和结束。
3.参加考核与考查的工作人员,要本着对国家、对企业高度负责的精神,严肃、认真、慎重地做好审定工作,遵守《企业升级考核审定纪律(试行)》。
4.企业申报的各项材料,要实事求是,准确可靠,不得弄虚作假。否则,在申报过程中的,立即取消申报资格;已经审定定级的,由审批部门撤销定级称号。
5.国家级生物制品工业企业不搞“终身制”,已进入国家级的企业,如发现产品质量下降、物质消耗上升、经济效益明显下降,不能保持企业所处等级的要求,审批部门可发出通报,令其限期扭转。措施不力,年度复核时仍达不到要求的,应予降级或撤销称号。
6.本细则适用于生物制品工业企业。
7.本细则由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室负责解释。
附:卫生部生物制品研究所工业企业申报企业升级考核制品自检复检情况统计表
申报单位: 填表日期: 年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 自 检 结 果 |临近效期效价复检结果 |
|申报考核制品名称|考核年度生产批数|----------------------|--------------------------|
| | |合格批数|合格率(%)|复检批数|复检合格率(%)|
|----------------------------------|----------------------|--------------------------|
|主管所长(签字) |检定处处长(签字) |单位盖章 |
| | | 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------------------
附件1:中国药品生物制品检定所复检生物制品研究所申报企业考核制品情况统计表
申报单位: 填表日期: 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------
|制品名称|复 检|国家二级生物制品| 复 检 结 果 | |
| | | |----------------------| 备 注 |
| |批 数|工业企业质量标准|达标批数|达标率(%)| |
│----------------------------------------------------------------------------│
|主管所长(签字) |单位盖章 |
| | 年 月 日 |
--------------------------------------------------------------------------------
附件2:安全生产考核指标①
根据《关于企业升级中考评安全问题的暂行规定》精神,结合生物制品工业企业的行业特点,确定生物制品工业企业中安全生产指标考评内容为:
1.企业在升级考核年度和申报期间发生死亡事故致死1人以上(含1人),或重伤事故3人以上(含3人),原则上不能升级。但死亡1人,并且符合下述情况之一者,经省、直辖市劳动保护监察机构核实确定,出具证明,可以不影响升级:
(1)伤亡事故不是发生在生产工作岗位,确属偶然,并非管理不善。
(2)甲方企业暂时性派人到乙方企业帮助工作,发生死亡事故,责任不属于甲方,应由乙方负责的。
2.企业升级考核年度和申报期发生无伤亡人员的重大经济损失事故,一次事故直接经济损失在10万元以上(含10万元);或发生1万元以上(含1万元),10万元以下的无伤亡人员的较大经济损失事故2次以上(含2次)的,不能升级。
3.企业升级考核年度和申报期间发生由于重大的活毒(菌)事故,造成人员试验室感染隔离治疗的,不能升级。
4.已进入国家级的企业,发生上述事故,达不到安全生产指标要求的,由审批单位提出警告,限期整改,1年内仍达不到安全生产指标的,撤销其国家级企业的称号。发生特大事故的,立即撤销其国家级企业的称号。
企业升级的安全工作必须按以上规定进行认真考评,不得弄虚作假,如有违反者,取消升级资格。
①根据卫生部(88)卫药字第63号文规定,本《指标》作为国家一级、二级生物制品工业企业考核标准第五项,原(88)卫药字第37号颁发的《国家级生物制品工业企业标准》中附件四“生物制品工业企业升级管理工作要求”第九项“安全生产”一条即被废止。(1988年12月21日卫生部发布)