关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 07:48:39   浏览:9850   来源:法律资料网
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关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国食药监办[2007]311号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2006年3月15日,国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下称24号令),此后,针对企业更换说明书和标签的实际情况,又陆续下发了相关配套文件,对24号令进行了更加具体明确的阐释,同时规定了过渡期政策。目前,24号令即将进入全面施行阶段,为了进一步加强24号令的实施及监督管理,保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作,现就相关事宜通知如下:

  一、按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)的要求,自2007年6月1日起生产出厂(以生产日期为准)的所有药品,其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
  由于技术原因,有的企业申报较晚,省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定,药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,省级药品监管部门尚未完成审核的,各审核部门应当抓紧时间,集中审核,并于2007年7月1日以前审核完毕。
  药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
  药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的,自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。

  二、地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中,应当严格依法行政,引导和督促企业自觉遵守24号令,发现涉嫌违法的行为,应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通(属于进口药品的,应当及时与国家局沟通),以审核备案后的说明书和标签为依据,及时纠正违法行为。

  三、按照《药品管理法》第五十四条的规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定,其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定,第二十四条有关药品名称的规定,第二十七条有关药品商标的规定,目的是要加强药品说明书和标签的管理,重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批,药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者,并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理,药品说明书和标签未经药品监管部门审批,一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。

  各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相关规定过程中,对发现的新情况、新问题,应当及时报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年五月三十一日





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广东省进口木材验收及监督管理试行办法(修正)

广东省人民政府


广东省进口木材验收及监督管理试行办法(修正)
广东省人民政府



根据1998年4月28日广东省人民政府令第36号广东省人民政府关于修改《广东省进口木材验收及监督管理试行办法》的决定进行修正


第一条 为了做好进口木材的验收及监督管理工作,把好到货质量关,维护国家权益,保障我国经济建设的顺利进行,促进对外贸易工作的发展,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的有关规定,特制定本试行办法。
第二条 凡从本省各口岸进口并在本省使用的木材(包括原木、板材、枋材),收、用货部门(包括代理接运货部门,下同),接到到货通知后,必须及时向当地商检部门申报进行检验,申报格式由广东进出口商品检验局制定。未经检验的,不准调运、使用,不得混堆垛放。
第三条 订货部门与外商签订木材进口合同时,必须在合同中明确订定:
(一)对品质、规格和树种的要求;
(二)材积的检量和计算方法,按何国(或地区)、何年月(或何版本)的规定进行检验;
(三)每根原木断面的两端,要以不易褪色的油漆刷上或写上清晰可认的标记和与明细单相一致的顺序编号。
第四条 收、用货部门提货时,必须严格按照合同的有关规定进行检验,检验范围包括树种、品质、规格、数量、材积等。到货经检验与合同规定相符者,可不再申请商检复验,但仍须填写验收结果报告单,报商检部门销案;经检验发现到货有问题,应及时将情况报告商检部门,并提
供有关单证(如合同、检验标准、提单、发票、发货明细单等)。商检部门接到报告及有关单证后,应尽快派员赴现场检查到货及其检验情况。
第五条 到货如不符合合同规定,需向外索赔的,收、用货部门必须严格按照合同标准规定,全批逐根检验(仅限于原木,板材和枋材如合同标准规定可抽检者,按抽检办理),做好检验原始记录(应包括原码单的顺序编号),并在原木断面标明检量的顺序号、长度和直径尺寸,发现
有严重问题的木材还应分别堆垛,以备商检部门抽查复验和外商前来看货。
收、用货部门如对到货确实不能逐根检验的,在征得商检和订货部门同意后,可根据实际情况抽检一部分,商检部门可考虑按其实际和订货抽检部分情况复验出证,由买卖双方协商解决索赔问题。
第六条 收、用货部门在全批检验或抽检完毕后,应即将检验记录明细单提交商检部门。商检部门接到检验记录明细单后,应及时到现场进行复验。复验时,收、用货部门要积极给予配合,并提供人力、机械设备等。
第七条 凡合同规定到货索赔有效期为六十天的,收、用货部门必须在四十天内完成检验,并向商检部门提供检验记录明细单。其余时间,为商检复验出证及订货部门对外交涉索赔期限。因特殊情况,索赔期限紧迫,收、用货部门应及早请订货部门向外提出延长索赔期。
订货部门在对外洽谈时,应向卖方说明:凡需到现场看货的,须在收到商检证书后二十天内到现场看货,协商解决索赔问题。逾期不来,买方不保留货物,并作卖方默认诺赔。
第八条 凡到货有问题需对外索赔的,一律要经商检部门出具检验(索赔)证书,订货部门凭商检证书及时办理对外索赔事宜。卖方需前来看货的,订货部门应预先通知收、用货部门做好外商看货的准备。订货部门应将索赔情况和结果及时报告商检部门和上级主管部门。
第九条 对违反本试行办法者,商检部门应依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的有关规定,按其情节轻重,分别给予通报批评、警告或罚款,并建议其主管部门对直接责任人给予行政处分。
第十条 本试行办法自1984年7月4日起施行。


根据《中华人民共和国行政处罚法》、《广东省规章设定罚款限额规定》及其他有关法律法规的规定,广东省人民政府决定修改《广东省进口木材验收及监督管理试行办法》,自1998年1月1日起施行。


《广东省进口木材验收及监督管理试行办法》(省政府1984年6月29日以粤府〔1984〕115号文发布)作如下修改:
1.第一条修改为:“为了做好进口木材的验收及监督管理工作,把好到货质量关,维护国家权益,保障我国经济建设的顺利进行,促进对外贸易工作的发展,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的有关规定,特制定本试行办法。”
2.第九条修改为:“对违反本试行办法者,商检部门应依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的有关规定,按其情节轻重,分别给予通报批评、警告或罚款,并建议其主管部门对直接责任人给予行政处分。”



1984年6月29日

全国人民代表大会常务委员会关于召开第十一届全国人民代表大会第四次会议的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于召开第十一届全国人民代表大会第四次会议的决定

2010年12月25日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议通过



  第十一届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议决定:中华人民共和国第十一届全国人民代表大会第四次会议于2011年3月5日在北京召开。建议会议的议程是:听取和审议政府工作报告;审查和批准国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要;审查和批准2010年国民经济和社会发展计划执行情况与2011年国民经济和社会发展计划草案的报告,批准2011年国民经济和社会发展计划;审查和批准2010年中央和地方预算执行情况与2011年中央和地方预算草案的报告,批准2011年中央预算;听取和审议全国人民代表大会常务委员会工作报告;听取和审议最高人民法院工作报告;听取和审议最高人民检察院工作报告。