关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

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关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

国食药监安[2004]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品),消除安全隐患,并杜绝发生流弊,给社会带来危害,根据《麻醉药品管理办法》等有关规定,现将有关管理事宜通知如下:

  一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品生产企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。
  (一)未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,在2004年7月1日前生产的合格特殊药品,应严格按照特殊药品管理等有关规定在其规定的药品有效期内进行销售;
  (二)2004年7月1日前未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,对停产后库存作为生产需用的特殊药品原料药应当加强管理,防止流失;此类药品生产企业在规定时限内通过药品GMP之日起可以继续使用所存尚在药品有效期内的合格特殊药品原料药;
  (三)对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内,属于麻醉药品、第一类精神药品(咖啡因除外)的,所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要将库存情况报国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局统一调剂使用;属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)调剂使用。

  二、按规定期限未通过药品GSP认证被依法停业的特殊药品经营企业,要对所存特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门应当及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品经营企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。
  (一)对在规定的药品有效期内且合格的麻醉药品、第一类精神药品(不含咖啡因),报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关麻醉药品经营企业代为销售;
  (二)对在规定的药品有效期内且合格的咖啡因、麻黄素类产品,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关咖啡因和麻黄素经营企业代为销售;
  (三)对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品原料药,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,调剂给有关药品生产企业使用或转给第二类精神药品经营企业代为销售;对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品制剂,报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,转给有关第二类精神药品经营企业代为销售。

  三、对未通过药品GMP、GSP认证的药品生产经营企业所存特殊药品经检验不合格或者已超过规定的药品有效期的,要报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,由设区的市级食品药品监督管理局派药品监督执法人员依法处理。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年九月二十八日


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中华人民共和国政府和乌克兰政府经济贸易合作协定

中国政府 乌克兰政府


中华人民共和国政府和乌克兰政府经济贸易合作协定


(签订日期1992年8月8日 生效日期1992年8月8日)
  中华人民共和国政府和乌克兰政府(以下简称“缔约双方”),为了加强两国的友好、合作和在平等互利基础上发展两国经济贸易关系,达成协议如下:

  第一条 缔约双方将采取一切必要措施促进两国间经济贸易关系持续和稳定发展并为此创造良好条件。

  第二条 缔约双方将在对两国进出口商品征收关税、其他税费、海关管理的规章和办理海关手续方面相互给予最惠国待遇。此规定不适用于:
  1.缔约任何一方为便利边境贸易已给予或将给予邻国的优惠;
  2.缔约任何一方已给予或将给予关税同盟和自由贸易区成员国的优惠。

  第三条 缔约双方将按照本协定的规定和各自国家的有效法律、法规,鼓励和保护缔约一方投资者在另一方境内的投资。

  第四条 缔约双方将在各自国家有效法律范围内,鼓励公司和企业从事各种形式的经济合作,并为此创造相应的条件。

  第五条 从事对外经济活动的企业和组织将按照国际贸易惯例进行商务谈判和签订合同。

  第六条 合同双方以有关商品的国际市场现行价格为基础确定商品的价格。
  商品的支付将按照各自国家有效的外汇法规以合同双方商定的可自由兑换货币或其他方式办理。

  第七条 在本协定生效后一个月内,中国银行和乌克兰国家进出口银行将制定出对按本协定进行的双边经贸业务办理结算和支付的技术程序。

  第八条 为了促进两国间经济贸易关系的发展,缔约双方将相互协助对方在本国境内举办贸易博览会、展览会、经济技术洽谈会并为来访贸易团组提供帮助。

  第九条 缔约双方将根据各自国家有效法律,允许一方从事两国经济贸易活动的公司、企业和组织在另一方境内设立其代表处,并为其正常活动提供必要条件。

  第十条 缔约双方可根据任何一方的建议,在中华人民共和国和乌克兰就经济贸易问题进行会晤。

  第十一条 经缔约双方商定可对本协定进行修改和补充。

  第十二条 本协定自签字时起生效,有效期为五年。如缔约一方在其有效期满六个月前未以书面形式通知另一方终止本协定,则其有效期将自动延长一年,并依此法顺延。
  本协定有效期终止后,其规定仍将适用于在其有效期内产生、在协定有效期终止时尚未履行完的合同义务。
  本协定于一九九二年八月八日在北京签署,正本两份,每份都用中文和乌克兰文写成,两种文本具有同等效力。
  本协定俄文文本是对照文本。当对本协定的规定的解释发生争议时,缔约双方将以俄文文本为准。

  中华人民共和国政府        乌克兰政府
    全权代表           全权代表
     李岚清           沃龙科夫
    (签字)           (签字)

国家外汇管理局关于旅行社旅游外汇收支管理有关问题的通知

国家外汇管理局


国家外汇管理局关于旅行社旅游外汇收支管理有关问题的通知

(2001年1月3日 国家外汇管理局发布)

汇发[2001]3号

 

 

国家外汇管理局各分局,北京、重庆外汇管理部;大连、青岛、宁波、厦门、深圳分局;各外汇指定银行:

为进一步加强和规范旅行社旅游外汇收支管理,根据《结汇、售汇及付汇管理规定》、《境内居民个人外汇管理暂行办法》,现就旅行社接待外联团组入境旅游和组织境内居民自费出境旅游中有关外汇管理问题通知如下:

一、旅行社接待外联团组入境旅游必须以外汇收取团费,不得收取人民币。旅行社组织境内居民自费出境旅游必须以外汇与境外旅行社结算团费。

二、旅行社接待外联团组入境旅游收取的外汇,不得以收抵支结算团费,不得擅自将外汇截留境外。

三、经国家外汇管理局或其分支局(以下简称外汇局)批准,中资国际旅行社可以申请开立入境旅游外汇专用帐户,帐户的收入为接待入境旅游的团费,支出为退团款及经外汇局批准对外支付出境游团费,年末帐户余额应当结汇;有权组织境内居民自费出境旅游的中资旅行社除可以开立入境游外汇专用帐户外,还可以开立出境旅游外汇专用帐户,收入是为游客兑换待支付的境外团费,支出为支付境内居民出境游团费。该帐户必须开立在旅行社为游客兑换外汇的银行;外资旅行社可以开立外汇结算帐户,办理旅游项下外汇收支。

四、旅行社外汇帐户的开立、使用、关闭等事项,按照《境内外汇帐户管理规定》的有关规定办理。

五、境内居民自费出境旅游兑换外汇按《境内居民个人外汇管理暂行办法》执行,兑换外汇中含其在境外发生的食、宿等费用及个人的零用费。兑换手续由旅行社集中办理,旅行社应先从兑换的外汇中扣除境外旅游费用,其余为游客个人零用费。旅行社不得另外购汇支付出境游团费。

六、在国家旅游局公布的《特许经营中国公民自费出国旅游业务的旅行社名单》(见附件一)之内的旅行社,银行方可为其办理有关组织境内居民自费出境旅游的兑换外汇手续。

七、有权办理组织中国公民自费出境旅游的旅行社,组织出境旅游的目的地在《中国公民自费出境旅游目的地国家(地区)名单》(见附件二)之内的,银行方可为其办理组织境内居民自费出境旅游的兑换外汇手续。

八、旅行社组织境内居民自费出境旅游,出境旅游的兑换外汇手续只能在旅行社所在地国家外汇管理局授权的银行办理。旅行社应严格按照兑换当日的外汇牌价收取人民币。旅行社代出境游游客购汇收取手续费按有关规定执行。

九、旅行社在为出境游游客办理个人购汇手续时,应根据出境旅游团费实需的原则,将用于支付境外的团费部分,购买外汇直接汇出境外或者划入经外汇局批准的旅行社出境游外汇专用帐户中;其余部分作为个人零用费代游客购买外币现钞。

十、旅行社代出境游游客的购汇额(指购买现汇额及现钞额之和)不得超过国家对每位游客最高供汇额之和。对于出境旅游费用高于国家对游客个人购汇标准的,经外汇局批准后,旅行社可以从其入境旅游外汇专用帐户将团费不足部分汇出境外。

十一、旅行社在为出境游游客办理兑换外汇时,购汇所需人民币资金必须以支票或银行转帐的形式交兑换银行,并向银行提交下列材料:

(一)、旅行社申请兑换的公函(详细列明出境旅游的人数、目的地、购买的团费及个人零用费);

(二)、旅游行政管理部门核发的《中国公民自费出国旅游团队名单表》(以下简称《名单表》);

(三)、旅行社与境外机构根据国家旅游局制定的《出境旅游组团与境外接待社合同范本》

(见附件三)签定的有关合同;

(四)、旅行社组织的出境游游客已办完签证的护照及机票。

十二、银行在办理出境游售付汇业务时,应对以下内容进行真实性审核:

(一)、旅行社是否在国家旅游局公布的《特许经营中国公民自费出国旅游业务的旅行社名单》之内;

(二)、组织出境旅游的目的地是否符合国家旅游局公布的《中国公民自费出境旅游目的地国家(地区)名单》;

(三)、审核《名单表》上的组团社“授权人签字”和印章与银行备留的印鉴是否相符及本通知第十一条规定的有关单证材料是否真实、完整。

(四)、对于赴新加坡、泰国、马来西亚旅游的,境外收款旅行社及团费收费标准必须符合国家旅游局旅发(2000)069号《关于公布新、马、泰三国政府指定旅行社、专营购物场所名单和旅游投诉电话、接待参考价格的通知》的要求。

银行在办理兑换手续后,应在每本护照上作换汇标识,并必须在每次供汇后将旅行社提供的游客姓名、性别、护照号、身份证号、购汇时间、购汇金额等信息输入电脑保存,以备核查。

十三、旅行社应在出境旅游团队入境后十个工作日内,将加盖边检验讫章的《名单表》交给银行核查并复印留存,对于因故未能出境的,旅行社应办理退交已购外汇手续。

十四、凡旅行社未在规定时间内向银行交回《名单表》,或者《名单表》未加盖边检验讫章,或者《名单表》与实际出境人员不符且未办理退交已购外汇手续的,银行应停止为该旅行社办理组织出境游代游客购汇的业务,并将情况向外汇局通报,由外汇局按照《中华人民共和国外汇管理条例》进行处罚。

十五、外汇局对旅行社的外汇收支情况进行定期和不定期的检查。

十六、银行应于每季度前5个工作日内向所在地的外汇局报送上季度《 年 季度境内居民自费出境旅游情况汇总表》;国家外汇管理局各分局应汇总后于每季度前10个工作日内上报国家外汇管理局。

十七、对于旅行社违反本通知规定,擅自将外汇收入截留境外、以收抵支结算团费、以人民币收取本应以外汇收取的团费,超出国家旅游局核定的出境旅游人数办理代客购汇的,由外汇局根据《中华人民共和国外汇管理条例》及有关规定进行处罚。

十八、对于银行违反本通知规定,无单证、单证不齐、单证不符售付汇、为无权组织出境游的旅行社办理代客购汇的、为组织出境旅游目的地国家和地区不符合国家旅游局规定的旅行社办理代客购汇的,非指定银行擅自办理境内居民自费出境旅游的购付汇手续的,由外汇局根据《中华人民共和国外汇管理条例》及有关规定进行处罚。

十九、旅行社在办理港澳游为游客兑换外汇手续时,银行可比照本通知第十一条、第十二条执行。

二十、国家外汇管理局授权中国银行办理境内居民自费出境旅游的售付汇手续。凡有资格办理中国公民自费出境旅游的旅行社只允许在其所在地的一家中国银行办理购汇业务,并将其“授权人签字”和旅行社印章样式预留银行。旅行社应将其选择的中国银行报当地外汇局备案。

二十一、国家旅游局及各地旅游行政管理部门(以下简称旅游主管部门)须定期将《特许经营中国公民自费出国旅游业务的旅行社名单》、《中国公民自费出境旅游目的地国家(地区)名单》及有关印鉴抄送国家外汇管理局及其分局。若上述内容发生变动,旅游主管部门应及时向国家外汇管理局及其分局通报。国家外汇管理局及其分局在接到通报后应及时向办理出境游售付汇业务的银行通报上述内容。

二十二、本通知自2001年3月1日起执行。

请在收到本通知后,各分局尽快转发所辖分支局,中国银行总行及外汇指定银行总行转发所属分支行,各省级旅游局(委)转发所辖旅游局及所属国际旅行社。执行中如遇问题,请及时向国家外汇管理局及国家旅游局反映。

 

 

 

 

 

附件1.

 

特许经营中国公民自费出国旅游业务的旅行社名单(65家)

 

北京市:(9家)

1.中国国际旅行杜总社

2.中国旅行社总社

3.中青旅控股股份有限公司

4.中国康辉旅行社有限责任公司

5.招商局国际旅行社有限责任公司

6.中国妇女旅行社

7.北京神舟国际旅行社集团有限公司

8.北京北辰国际旅游公司

9.中国和平国际旅游有限责任公司

 

广东省:(6家)

1.广东海外旅游总公司

2,广东省中国旅行社

3.汕头市旅游总公司

4.深圳市旅游(集团)公司

5.广州广之旅国际旅行社股份有限公司

6.珠海经济特区环球国际旅行社

 

上海市:(5家)

1.上海中国国际旅行社股份有限公司

2.上海市中国旅行社

3.上海中国青年旅行社

4.上海锦江旅游有限公司

5.上海华亭海外旅游公司

 

福建省:(5家)

1.福建省旅游公司

2.福建海外旅游实业总公司

3.福建省中国旅行社

4.福建省中国国际旅行杜

5.厦门旅游实业有限公司

 

江苏省:(5家)

1.江苏海外旅游公司

2.江苏省中国旅行社

3.南京海外旅游有限公司

4.苏州海外旅游公司

5.无锡市海外旅游公司

 

辽宁省:(3家)

1.大连市海外旅游公司

2.辽宁海外旅游总公司

3.沈阳市中国旅行社

 

浙江省:(3家)

1.浙江海外旅游公司

2.杭州海外旅游公司

3.浙江省中国旅行社

 

山东省;(2家)

1.山东省中国国际旅行社(集团)

2.青岛中国国际旅行社

 

四川省:(2家)

1.四川海外旅游公司

2.成都海外旅游公司

 

云南省:(2家)

1.云南海外旅游总公司

2.昆明中国国际旅行社

 

陕西省:(2家)

1.西安中国国际旅行社集团有限责任公司

2.陕西中国旅行社有限责任公司

 

湖北省:(2家)

1.湖北省海外旅游总公司

2.武汉市海外旅游总公司

 

吉林省

吉林省海外旅游总公司

 

黑龙江省

黑龙江海外旅游总公司

 

广西壮族自治区

桂林中国国际旅行社

 

重庆市

重庆海外旅业(旅行社)集团有限公司

 

天津市

天津中国国际旅行社

 

河北省

河北海外旅游总公司

 

山西省

山西省中国国际旅行社

 

内蒙古自治区

内蒙古自治区中国旅行社

 

安徽省

安徽海外旅游总公司

 

江西省

江西省海外旅游总公司

 

河南省

河南省旅游总公司

 

湖南省

湖南省中国国际旅行社

 

海南省

海南省中国国际旅行社

 

贵州省

贵州海外旅游总公司

 

西藏自治区

西藏旅游总公司

 

甘肃省

甘肃丝绸之路国际旅行社

 

青海省

青海省旅游总公司

 

宁夏回族自治区

宁夏中国国际旅行社

 

新疆维吾尔自治区

新疆中国国际旅行社

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2.

中国公民自费出境旅游目的地国家(地区)名单

第一部分国务院已批准为出境旅游目的地国家(地区),目前已经实施的有10个:

l、香港(地区)

2、澳门(地区)

3、新加坡

4、马来西亚

5、泰国

6、菲律宾

7、日本

8.韩国

9、澳大利亚

10、新西兰

第二部分已经国务院批准,目前正在研究进一步实施办法,

不久将成为出境旅游目的地国家共有6个:

1、越南

2、老挝

3、柬埔寨

4、缅甸

5、文莱

6、尼泊尔

附件3.

出境旅游组团社与境外接待社合同范本

合同编号:

 

中国_________旅行社(以下称甲方),系依照中华人民共和国法律设立的法人。依法享有组织中国公民出国旅游的经营权。总部设在________。

____国_______旅行社(以下称乙方),系依照其本国法律设立的法人。具有接待中国公民来本国旅游的经营资格。总部设在______。

甲、乙双方为发展共同的事业,本着平等互利的原则,经友好协商,为组织、接待中国公民赴______旅游事宜,明确双方的权利义务,订立本合同。

本合同和合同附件为不可分割的整体,合同正文与合同附件的条款具有同等的效力。

第一条甲方同意将组织成行的旅游团交由乙方接待,乙方同意按照甲方所提出的接待标准,安排旅游团的旅行游览活动。

第二条甲方应在旅游团进入乙方国境之日起__天前向乙方确认;乙方应当在接到甲方确认函之日起__个工作日内予以确认。

甲方应当在旅游团进入乙方国境之日起个____工作日内,以书面形式向乙方提供下列资料:

1.接待标准;

2.游程安排;

3.旅游者名单(含姓名、性别、出生年月、职业、国籍、证

件名称、号码);

4.所需房间数;

5.入境航班或车次;

第三条甲方应当在旅游团进入乙方国境之日起__天前,用电汇方式把旅游团的全部旅行费用汇入乙方帐户。旅行费用以___(币种)支付。

第四条如甲方操作失误造成旅游团行程延误、更改、取消所产生的经济损失由甲方承担。

第五条乙方应当按照本合同和合同附件约定的接待标准和日程安排为旅游团提供服务。

除人力不可抗拒的因素外,如乙方未按约定的接待标准和日程安排向旅游团提供服务,应当为旅游团提供补偿服务或将低于服务标准的费用差额退还甲方并赔偿由此造成的经济损失。

除人力不可抗拒的因素外,如因乙方的原因变更旅行日程、交通工具、食宿标准等所增加的费用由乙方承担。

第六条乙方应当为旅游团委派持有导游证的导游人员提供服务。

乙方导游不得强迫或诱导旅游者购物;旅游者在乙方指定的商店购物,经鉴定,如属伪劣假冒商品或质价不符的,乙方有责任随时退换。

乙方导游不得诱导旅游者涉足色情场所和赌毒场所,不得强迫旅游者参与自费项目。

第七条甲方旅游团搭乘飞机、轮船、汽车或在饭店、餐厅等各项旅游设施(区)中受到损害,如不属乙方责任,但乙方应尽人道主义义务协助甲方处理;如属乙方责任,乙方应当承担损害赔偿责任。

第八条甲方旅游团在进入乙方国境被阻时,除旅游者自身的原因外,乙方应当积极协助处理;如属乙方原因,乙方应当承担赔偿责任。

第九条乙方未按接待标准为旅游团提供服务,造成旅游者经济损失,乙方应当承担赔偿责任;甲方有向乙方政府旅游管理机构投诉并要求赔偿的权利。

第十条乙方如因特殊原因须调整双方已确认的旅游团报价,应当在旅游团进入乙方国境之日起__天前通知甲方。

第十一条乙方有责任使甲方知晓乙方国家的法律和有关规定。甲方应当要求旅游者遵守乙方国家的法律和有关规定。

第十二条乙方对旅游团的报价,经甲方书面认可后,作为本合同的附件。

第十三条本合同的订立、变更、解除、解释、履行和争议的解决均受中华人民共和国法律的管辖。

第十四条本合同自双方签订之日起生效。

第十五条本合同有中文和___文两种文本,两种文本具有同等效力。在两种文本解释不一致时,以中文文本为准.

甲方: 乙方:

甲方代表签字: 乙方代表签字:

签订地点: 签订地点:

签订时间:年月日 签订时间:年月日