从《最高人民法院审理劳动争议案件司法解释（四）》（征求意见稿）内容看，笔者认为部分条款实际已架空《劳动合同法》相关规定。不是从依法审理劳动争议案件的角度作出解释，而是如何符合法院实际需要、快速审理案件的角度作出解释。如果这些条款正式出台，其结果将促成各级法院以此进行效仿制定一系列架空《劳动合同法》的规定，也促成劳资双方的矛盾进一步加剧，法院审理需要的劳动争议案件也将大幅度增加。下面笔者就存在疑点的几个条款进行一一解读。
第一条第二款 劳动合同法施行后，用人单位制定、修改或者决定直接涉及劳动者切身利益的规章制度或者重大事项时，未经过劳动合同法第四条规定的民主程序，一般不能作为人民法院审理劳动争议案件的依据。但是，如果该规章制度或者重大事项的内容不违反法律、行政法规的规定，且不存在明显不合理的情形，并已向劳动者公示或者告知的，可以作为人民法院审理劳动争议案件的依据。
解读：该条款的核心内容全面架空《劳动合同法》第四条规定。促成用人单位制定的各项规章制度，只要在双方签劳动合同中约定公示的方式或者在招聘员工时让员工阅读并签字规章制度即合法。其结果用人单位的民主制度、厂务公开制度可以全面取消，法院可以无障碍地快速审理劳动争议案件。

第十一条第二款 在劳动合同存续期间，用人单位已向劳动者支付了竞业限制经济补偿，在解除或终止劳动合同后，用人单位未再向劳动者支付竞业限制经济补偿的，竞业限制条款对劳动者仍具有约束力。
解读：该条款的核心内容是对竞业限制的概念认识模糊不清，是轰动一时“腾讯竞业限制案”的翻版。
所谓竞业限制经济补偿是在双方解除劳动合同后，为防止特定员工从事同行业工作对原单位经济效益的影响，对该员工从事其它行业工作而造成收入上的损失给予的一种补偿。该补偿费用只能发生在竞业限制条款生效后，如果在劳动关系存续期间支付，很明显是一种规避行为，将造成员工利益上的重大损害，其结果将会让所有签订竞业限制条款的用人单位，都选择在劳动关系存续期间支付竞业限制经济补偿。其作法也很简单，即将员工应得收入的一部分划出来，以竞业限制经济补偿的名义支付。让用人单位不付出任何代价，员工就要不折不扣地竞业限制两年，又不存在任何的补偿。

第十三条 用人单位与劳动者变更劳动合同约定的内容没有采用书面形式，但经用人单位与劳动者协商一致，或者虽未协商但双方已实际履行，劳动者以用人单位变更劳动合同未采用书面形式为由请求确认劳动合同变更无效的，不予支持。
解读：该条款的核心内容也是全面架空了《劳动合同法》第三十五条规定。促成用人单位可以任意地调整员工的工资、岗位等，加大劳资双方的矛盾。让很小的问题成为争议，最终受害的是大量没有任何实质内容的劳动争议案件长年积压在法院。该条款也反映出对劳动争议时效法院内部倾向于两个月的时效，而不认同一年的时效。

第十五条 用人单位单方解除劳动合同，虽未按照劳动合同法第四十三条规定征求工会意见，但符合法律规定的条件，劳动者以用人单位违法解除劳动合同为由请求用人单位继续履行劳动合同或支付赔偿金的，不予支持。
解读：该条款的核心内容全面架空了《劳动合同法》第四十三条规定。应该说《劳动合同法》的出台本身是一个舆论导向的产物，很多条款与中国的实际不相符。就工会设立而言除国有企业、改制后的私营企业外，大部分私营企业都没有工会。在这样比较尴尬的局面下，大部分私营企业单方面解除劳动合同行为都应当为违法解除劳动合同。这种情况的改变只有一个有效的途径，即对劳动合同法的第四十三条进行修改，对私营企业的现状作出一个特殊的规定。

第十九条 劳务派遣中，被派遣劳动者符合劳动合同法第十四条规定的可签订无固定期限劳动合同条件，请求确认与劳务派遣单位形成无固定期限劳动合同关系的，应予支持。
解读：该条款的核心内容全面回避或者否认了劳动派遣三性（临时性、协助性、替代性）的工作岗位性质。
如果认可现实劳务派遣的状况，其结果将使劳务派遣成为用工的主流，同时也将用工制度打回计划经济，企业员工将分为固定工、临时工，同工不同酬的情况日益加剧，《劳动合同法》规定的劳务派遣条款全部架空。

作者：湖北大晟律师事务所 孙斌律师
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国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。