关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见
国家食品药品监督管理局
关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见
国食药监保化[2011]476号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为加快推进化妆品不良反应监测体系建设，加强化妆品不良反应监测与评价工作，维护消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，结合食品药品监督管理部门职责，制定本指导意见。
一、指导思想
全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以建立完善化妆品不良反应监测哨点为基础，充分利用现有优质资源，加快推进化妆品不良反应监测体系建设，逐步形成科学、系统、完善的化妆品不良反应监测与评价网络，为监管部门科学履行化妆品监管职能提供有力保障，确保人民群众消费安全。
二、总体目标
通过统筹规划，合理布局，整合资源，分级管理，落实责任，明确不良反应监测机构职责，完善不良反应监测机制和制度，积极开展化妆品不良反应监测与评价工作，拓宽不良反应信息收集渠道，畅通不良反应监测信息报送渠道，加快推进化妆品不良反应监测体系建设，力争在“十二五”期间，建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。
三、监测范围
化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。
四、职责分工
（一）国家食品药品监督管理局（以下称国家局）负责全国化妆品不良反应监测的管理。主要是制定化妆品不良反应监测的相关政策法规规定及技术标准并监督实施；制定监测哨点的人员、设备、环境和管理等方面应具备的条件，组织开展对监测哨点的认定、考核，并实施动态管理。通报全国化妆品不良反应监测情况。
（二）国家化妆品不良反应监测机构（以下称国家监测机构）负责全国化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担全国化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告；承担国家化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护；参与化妆品不良反应监测的国际交流；组织开展化妆品不良反应监测方法的研究。
（三）省级食品药品监督管理局（以下称省级局）负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理。主要是制定本行政区域内化妆品不良反应监测工作实施方案并监督实施；组织对本行政区域内监测哨点的考核管理；组织本行政区域内化妆品不良反应监测的宣传培训。
（四）省级化妆品不良反应监测机构（以下称省级监测机构）负责承担本行政区域内化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担本行政区域内化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告；承担本行政区域内化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护。
（五）化妆品不良反应监测哨点（以下称监测哨点）主要负责承担本哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查、信息的收集，并定期报送监测机构，重大群体性化妆品不良反应及时报告；协助监管部门承担化妆品安全性评价。
（六）化妆品生产经营企业主要负责本企业所生产经营化妆品的不良反应监测和报告工作。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理，并定期向所在地监测机构报告，重大群体性化妆品不良反应及时报告，积极采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。
（七）消费者协会等社会团体，发现化妆品不良反应案例可直接向所在地监测机构或国家监测机构报告。
五、体系建设
（一）搭建一个平台
搭建化妆品不良反应监测信息管理平台。实现各级不良反应监测信息的收集、汇总、分析、处理、报告等功能，其他医疗机构、化妆品生产经营企业、社会团体和消费者可以通过平台报告化妆品不良反应案例，实现化妆品不良反应信息互动和交流。
（二）完善三个体系
1．政策体系。结合工作实际，研究制定化妆品不良反应监测信息报告管理办法、化妆品不良反应监测评价规范及化妆品不良反应监测规划和实施方案。
2．标准体系。根据实际需要，会同有关部门开展标准制定等基础性研究，并对标准实施效果进行评估，不断完善化妆品不良反应诊断标准体系。
3．管理体系。建立健全各级监测机构和监测哨点的管理体系，建立健全诊断、报告、数据收集、汇总、分析等制度。
（三）健全四项制度
1．信息报告制度。完善日常信息和重大群体性化妆品不良反应报告制度，实现信息渠道畅通。各级监测机构要建立信息报告制度，省级局要指导本行政区域内化妆品企业、社会团体建立化妆品不良反应监测信息报告制度。
2．信息管理制度。国家局、省级局和各级监测机构要根据层级明确相应的信息管理权限，建立相应的信息管理制度，明确信息报送、归集、管理相关流程。
3．信息发布制度。国家局、省级局根据信息发布的权限，研究制定相关化妆品不良反应监测信息发布制度。
4．风险评估制度。国家局研究制定化妆品不良反应风险评估制度，加强重大群体性化妆品不良反应风险评估、风险交流、风险控制，开展评估方法研究等。
六、实施步骤
（一）集中建设阶段（2011年～2013年）
积极配合有关部门，明确国家监测机构和相应职能，配备必要人员。各省级局明确省级监测机构。国家局有关部门在现有监测哨点的基础上，通过认定与考核，建立覆盖全国各省（区、市）的监测哨点，加强技术能力建设和技术培训工作，进一步完善监测工作机制。分阶段开发化妆品不良反应监测信息系统，完成上报、分析评价、信息发布、风险预警等模块建设。
（二）逐步完善阶段（2014年～2015年）
根据工作实际，按照“鼓励建设、自愿申报、经费自筹”的原则，推进设区市级监测机构和监测哨点建设。通过试点与逐步推广，将不良反应监测哨点扩大分布到全国各设区市，使化妆品不良反应监测体系在信息收集、传送、分析以及数据库等方面的功能得以充分发挥。
七、保障措施
（一）组织保障。各有关部门和单位要统一思想，提高认识，加强对化妆品不良反应监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进化妆品不良反应监测体系建设的具体实施方案。
（二）机制保障。各有关部门和单位要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与化妆品不良反应监测体系建设相适应的工作机制。
（三）经费保障。充分利用现有资源，积极争取有关经费支持。国家局积极争取中央财政支持，加大对化妆品不良反应监测体系建设的投入，各省级局要积极争取地方财政的支持，保证开展化妆品不良反应监测工作所必备的仪器设备和监测评价工作正常运转所必需的经费，落实化妆品不良反应监测体系建设工作责任，全面提高化妆品不良反应监测工作能力和水平。
国家食品药品监督管理局
二○一一年十一月二十四日
进出口玩具检验监督管理办法
国家质量监督检验检疫总局
总局第111号令《进出口玩具检验监督管理办法》
《进出口玩具检验监督管理办法》已经2008年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2009年9月15日起施行。
局 长
二〇〇九年三月二日
进出口玩具检验监督管理办法
第一章 总则
第一条 为规范进出口玩具的检验监管工作，加强对进出口玩具的管理，保护消费者人身健康和安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定，制定本办法。
第二条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口玩具检验监督管理工作。
国家质检总局设在各地的检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责辖区内进出口玩具的检验监督管理工作。
第三条 本办法适用于列入必须实施检验的进出口商品目录（以下简称目录）以及法律、行政法规规定必须经检验检疫机构检验的进出口玩具的检验和监督管理。检验检疫机构和从事进出口玩具的生产、经营企业应当遵守本办法。
检验检疫机构对目录外的进出口玩具按照国家质检总局的规定实施抽查检验。
第四条 进口玩具按照我国国家技术规范的强制性要求实施检验。
出口玩具按照输入国家或者地区的技术法规和标准实施检验，如贸易双方约定的技术要求高于技术法规和标准的，按照约定要求实施检验。输入国家或者地区的技术法规和标准无明确规定的，按照我国国家技术规范的强制性要求实施检验。
政府间已签订协议的，应当按照协议规定的要求实施检验。
第五条 出口玩具生产企业应当获得出口玩具注册登记，方能从事出口玩具的生产和出口。
第六条 国家质检总局对存在缺陷可能导致儿童伤害的进出口玩具的召回实施监督管理。
第二章 进口玩具的检验
第七条 进口玩具的收货人或者其代理人在办理报检时，应当按照《出入境检验检疫报检规定》如实填写入境货物报检单，提供有关单证。对列入强制性产品认证目录的进口玩具还应当提供强制性产品认证证书复印件。
第八条 检验检疫机构对列入强制性产品认证目录内的进口玩具，按照《进口许可制度民用商品入境验证管理办法》的规定实施验证管理。
对未列入强制性产品认证目录内的进口玩具，报检人已提供进出口玩具检测实验室（以下简称玩具实验室）出具的合格的检测报告的，检验检疫机构对报检人提供的有关单证与货物是否符合进行审核。
对未能提供检测报告或者经审核发现有关单证与货物不相符的，应当对该批货物实施现场检验并抽样送玩具实验室检测。
第九条 进口玩具经检验合格的，检验检疫机构出具检验证明。
第十条 进口玩具经检验不合格的，由检验检疫机构出具检验检疫处理通知书。涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由检验检疫机构责令当事人退货或者销毁；其他项目不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售或者使用。
第十一条 在国内市场销售的进口玩具，其安全、使用标识应当符合我国玩具安全的有关强制性要求。
第三章 出口玩具的检验
第十二条 出口玩具报检时，报检人应当如实填写出境货物报检单，除按照《出入境检验检疫报检规定》提供相关材料外，还应当提供以下材料：
（一）《出口玩具注册登记证书》（复印件）；
（二）该批货物符合输入国家或者地区的标准或者技术法规要求的声明。输入国家或者地区的技术法规和标准无明确规定的，提供该批货物符合我国国家技术规范的强制性要求的声明；
（三）玩具实验室出具的检测报告；
（四）国家质检总局规定的其他材料。
第十三条 检验检疫机构根据本办法第四条的规定对出口玩具实施检验。
出口玩具应当由产地检验检疫机构实施检验。出口玩具经检验合格的，产地检验检疫机构出具换证凭单；在口岸检验检疫机构进行检验的，口岸检验检疫机构直接出具出境货物通关单。出口玩具经检验不合格的，出具不合格通知单。
第十四条 出口玩具经产地检验检疫机构检验合格后，发货人应当在规定的期限内持换证凭单，向口岸检验检疫机构申请查验。经查验合格的，由口岸检验检疫机构签发货物通关单。货证不符的，不得出口。
未能在检验有效期内出口或者在检验有效期内变更输入国家或者地区且检验要求不同的，应当重新向检验检疫机构报检。
第十五条 出口玩具生产企业应当加强对玩具成品、部件或者部分工序分包的质量控制和管理。分包或者外购的玩具应当来自获得出口玩具注册登记的企业。
第十六条 出口玩具的经营企业应当建立完善的质量控制体系，其经营的出口玩具应当是获得出口玩具注册登记的生产企业所生产的玩具。
九条理机构管中发现的重大质量问题或者国内外反馈的重要质量信息，第十七条 出口玩具生产、经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商、分包商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台帐，如实记录产品名称、规格、数量、供货商、分包商及其联系方式、进货时间等内容。
第十八条 出口玩具生产企业应当在出口玩具或者其最小销售包装的明显位置上标注该企业的出口玩具注册登记证书号，具体办法另行制定。
第四章 注册登记
第十九条 检验检疫机构对列入目录内的出口玩具，按照国家质检总局相关规定实施注册登记。
第二十条 出口玩具生产企业应当向所在地检验检疫机构申请出口玩具注册登记，并提交以下资料：
（一）《出口玩具注册登记申请书》；
（二）《企业营业执照》（复印件）；
（三）申请注册登记玩具的首件产品名称、相片、货号、检测报告、使用的原材料、生产工艺以及玩具拟出口国家或者地区等资料。使用特殊化学物质的，还必须提供化学物质的安全分析表或者有关机构的毒理测试或者评估报告；属于贴牌产品的，还应当提供品牌商对产品设计的确认书和品牌商对企业授权生产的证明文件等；
（四）企业基本情况（包括：厂区平面图、车间平面图、工艺流程图、产品描述和使用原料等）；
（五）与所生产出口产品相适应的专业技术人员及生产条件、设备、能力、检验手段等证明文件；
（六）与所生产出口产品相适应的工艺、技术文件；
（七）质量管理体系文件（已获ISO9000质量管理体系认证的应当提供证书复印件）；
（八）产品符合拟出口国家或者地区有关法律、法规、标准、要求的声明；
（九）检验检疫机构要求的其他资料。
本条第（三）项所列资料有变化的，玩具生产企业应当及时向检验检疫机构提交变更后的材料。
第二十一条 出口玩具注册登记，应当符合产品型式试验合格及其生产企业质量管理体系审核合格2个条件。
第二十二条 对符合出口玩具注册登记要求的，检验检疫机构颁发《出口玩具注册登记证书》，证书有效期3年。
对产品类别型式试验不合格的，应当要求企业进行整改，经重新抽样检验合格，方可予以注册登记。
对生产企业质量管理体系审核不合格的，应当要求企业限期整改，并提交整改报告及相关证据，经重新审核合格，方可予以注册登记。
第五章 监督管理
第二十三条 检验检疫机构对出口玩具生产企业按照出口工业产品生产企业分类管理办法实施分类管理。
第二十四条 出口玩具生产企业对所使用的高风险原材料应当实施进货台帐管理。
第二十五条 检验检疫机构应当对出口玩具生产、经营企业实施监督管理，监督管理包括：企业质量控制过程；企业在原料、产品设计、生产工艺、成品及外包加工等安全质量关键控制点情况；企业使用原料情况；企业所使用的涂料、添加剂等高风险原材料的进货台帐等。
第二十六条 检验检疫机构对具有下列情形之一的玩具生产、经营企业实施重点监督管理：
（一）企业安全质量控制体系未能有效运行的；
（二）发生国外预警通报或者召回、退运事件经检验检疫机构调查确属企业责任的；
（三）出口玩具经抽批检验连续2次，或者6个月内累计3次出现安全项目检验不合格的；
（四）进口玩具在销售和使用过程中发现存在安全质量缺陷，或者发生相关安全质量事件，未按要求主动向国家质检总局或者检验检疫机构报告和配合调查的；
（五）违反检验检疫法律法规规定受到行政处罚的。
第二十七条 对实施重点监督管理的企业，检验检疫机构对该企业加严管理，对该企业的进出口产品加大抽查比例，期限一般为6个月。
第二十八条 国家质检总局对玩具实验室实施监督管理。玩具实验室应当通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的资质认可并获得国家质检总局指定。
国家质检总局对出现检测责任事故的玩具实验室，暂停其检测资格，责令整改，整改合格后，方可恢复；情节严重的，取消其指定实验室资格。
第二十九条 进出口玩具的收货人或者发货人对检验检疫机构出具的检验结果有异议的，可以按照《进出口商品复验办法》的规定申请复验。
第三十条 国家质检总局对进出口玩具的召回实施监督管理。
进入我国国内市场的进口玩具存在缺陷的，进口玩具的经营者、品牌商应当主动召回；不主动召回的，由国家质检总局责令召回。
进口玩具的经营者、品牌商和出口玩具生产经营者、品牌商获知其提供的玩具可能存在缺陷的，应当进行调查，确认产品质量安全风险，同时在24小时内报告所在地检验检疫机构。实施召回时应当制作并保存完整的召回记录，并在召回完成时限期满后15个工作日内，向国家质检总局和所在地直属检验检疫局提交召回总结。
已经出口的玩具在国外被召回、通报或者出现安全质量问题的，其生产经营者、品牌商应当向检验检疫机构报告相关信息。
第六章 法律责任
第三十一条 擅自销售未经检验的进口玩具，或者擅自销售应当申请进口验证而未申请的进口玩具的，由检验检疫机构没收违法所得，并处货值金额5％以上20％以下罚款。
第三十二条 擅自出口未经检验的出口玩具的，由检验检疫机构没收违法所得，并处货值金额5％以上20％以下罚款。
第三十三条 擅自销售经检验不合格的进口玩具，或者出口经检验不合格的玩具的，由检验检疫机构责令停止销售或者出口，没收违法所得和违法销售或者出口的玩具，并处违法销售或者出口的玩具货值金额等值以上3倍以下罚款。
第三十四条 进出口玩具的收货人、发货人、代理报检企业、快件运营企业、报检人员未如实提供进出口玩具的真实情况，取得检验检疫机构的有关证单，或者逃避检验的，由检验检疫机构没收违法所得，并处货值金额5％以上20％以下罚款；情节严重的，并撤销其报检注册登记、报检从业注册。
进出口玩具的收货人或者发货人委托代理报检企业、出入境快件运营企业办理报检手续，未按照规定向代理报检企业、出入境快件运营企业提供所委托报检事项的真实情况，取得检验检疫机构的有关证单的，对委托人依照前款规定予以处罚。
代理报检企业、出入境快件运营企业、报检人员对委托人所提供情况的真实性未进行合理审查或者因工作疏忽，导致骗取检验检疫机构有关证单的结果的，由检验检疫机构对代理报检企业、出入境快件运营企业处2万元以上20万元以下罚款；情节严重的，并撤销其报检注册登记、报检从业注册。
第三十五条 伪造、变造、买卖或者盗窃检验检疫证单、印章、标志、封识、货物通关单或者使用伪造、变造的检验检疫证单、印章、标志、封识、货物通关单，由检验检疫机构责令改正，没收违法所得，并处货值金额等值以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 检验检疫机构发现出口玩具生产企业不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，吊销该企业的出口玩具注册登记证书。
第三十七条 擅自调换检验检疫机构抽取的样品或者检验检疫机构检验合格的进出口玩具的，由检验检疫机构责令改正，给予警告；情节严重的，并处货值金额10％以上50％以下罚款。
第三十八条 出口未获得注册登记的玩具的，由检验检疫机构责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额10％以上50％以下罚款。
第三十九条 擅自调换、损毁检验检疫机构加施的标志、封识的，由检验检疫机构处5万元以下罚款。
第四十条 我国境内的进出口玩具生产企业、经营者、品牌商有下列情形之一的，检验检疫机构可以给予警告或者处3万元以下罚款：
（一）对出口玩具在进口国家或者地区发生质量安全事件隐瞒不报并造成严重后果的；
（二）对应当向检验检疫机构报告玩具缺陷而未报告的；
（三）对应当召回的缺陷玩具拒不召回的。
第四十一条 检验检疫机构的工作人员滥用职权，故意刁难当事人的，徇私舞弊，伪造检验检疫结果的，或者玩忽职守，延误出证的，依法给予行政处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第四十三条 本办法所称首件产品是指玩具批量生产前的试产产品。首件产品的结构或者使用的关键原、辅材料，生产工艺等发生变更的，视为不同的首件产品。
本办法所称产品抽批检验是指检验检疫机构根据出口产品生产企业分类管理类别，对报检的出口产品按照规定的比例实施现场检验和抽样送实验室检测。
第四十四条 本办法由国家质检总局负责解释。
第四十五条 本办法自2009年9月15日起施行。