关于印发《伊犁哈萨克自治州州直职工工伤保险实施暂行办法》的通知

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关于印发《伊犁哈萨克自治州州直职工工伤保险实施暂行办法》的通知

新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州人民政府


关于印发《伊犁哈萨克自治州州直职工工伤保险实施暂行办法》的通知


自治州直属各县市人民政府,州人民政府各部门、各直属机构,霍尔果斯口岸管委会:
《伊犁哈萨克自治州州直职工工伤保险实施暂行办法》已经州人民政府同意,现印发你们,请认真遵照执行。



二○○四年一月十五日



主题词:劳动 工伤保险 办法 通知


伊犁哈萨克自治州州直职工工伤保险实施暂行办法

第一条,为了保障因工作遭受事故伤害或者患职业病的职工获得医疗救治和经济补偿,促进工伤预防和职业康复,分散用人单位的工伤风险,根据国务院《工伤保险条例》和国家、自治区有关规定,结合自治州州直实际,制定本实施办法。
第二条,自治州州直行政区域内的城镇各类企业、有雇工的个体工商户、企业化管理的事业单位(以下称用人单位)均应当根据本实施办法参加工伤保险,为本单位全部职工或者雇工(以下称职工)缴纳工伤保险费(驻州直兵团单位除外)。
用人单位的职工有权享受工伤保险待遇。
第三条,劳动保障行政部门是职工工伤保险的行政主管部门。所属社会保险经办机构具体负责工伤保险基金的征集、管理、支付工作及其他有关事务。
第四条,工伤保险按属地管理的原则实行州级统筹,设立工伤保险基金,建立风险储备金、调剂金。工伤保险费应区别不同行业的工伤风险程度,实行不同的工伤保险缴费率。
工伤保险储备金按州直上年度工伤保险基金收入的10%提取,各县市提取的工伤保险储备金全额上解,存入州社会保障基金财政专户,用于重大事故的工伤待遇支付。
工伤保险调剂金按州直上年度工伤保险基金收入的10%提取上解,存入州社会保障基金财政专户,用于对各县市基金不足时的调剂。
储备金、调剂金不足使用时,由自治州财政垫付,并将超出预算部分列入下一年度工伤保险基金支出预算。
第五条,工伤保险基金实行收支两条线管理,存入社会保障基金财政专户,用于本实施暂行办法规定的工伤保险待遇、劳动能力鉴定以及法律、法规规定的用于工伤保险的其他费用的支付。任何单位和个人不得将工伤保险基金挪作他用。
第六条,工伤保险基金的支出范围包括:
(一)工伤医疗费;
(二)一级至四级工伤人员伤残津贴;
(三)一次性伤残补助金;
(四)生活护理费;
(五)因工死亡职工丧葬补助金;
(六)供养亲属抚恤金;
(七)一次性工亡补助金;
(八)辅助器具费;
(九)工伤康复费;
(十)劳动能力鉴定费;
(十一)法律、法规规定用于工伤保险的其它费用。
第七条,自治州劳动保障行政部门负责本行政区域内的工伤认定工作。根据属地管理的原则,各县市工伤认定工作由当地劳动保障行政部门负责。
第八条,职工有下列情形之一的应当认定为工伤:
(一)在工作时间和工作场所内,因工作原因受到事故伤害的;
(二)工作时间前后在工作场所内,从事与工作有关的预备性或者收尾性工作受到事故伤害的;
(三)在工作时间和工作场所内,因履行工作职责受到暴力等意外伤害的;
(四)患职业病的;
(五)因工外出期间,由于工作原因受到伤害或者发生事故下落不明的;
(六)在上下班必经途中,受到机动车事故伤害的;
(七)法律、行政法规规定,应当认定为工伤的其他情形。
第九条,职工有下列情形之一的,视同工伤:
(一)在工作时间和工作岗位,突发疾病死亡或者在48小时之内经抢救无效死亡的;
(二)在抢险救灾等维护国家利益、公共利益活动中受到伤害的;
(三)职工原在军队服役,因战、因公负伤致残,已取得革命伤残军人证,到用人单位后旧伤复发的。
职工有前款第(一)项、第(二)项情形的,按照本实施暂行办法的有关规定享受工伤保险待遇;职工有前款第(三)项情形的,按照本实施暂行办法的有关规定,享受除一次性伤残补助金以外的工伤保险待遇。
第十条,职工有下列情形之一的,不得认定为工伤或者视同工伤:
(一)因犯罪或者违反治安管理伤亡的;
(二)醉酒导致伤亡的;
(三)自残或者自杀的。
第十一条,用人单位应当自事故伤害发生之日或确诊为职业病之日起30日内向劳动保障行政部门提出工伤认定申请。
用人单位未按前款规定提出工伤认定申请的,工伤职工或其直系亲属、工会组织可在事故伤害发生之日或确诊为职业病之日起1年内,直接向劳动保障行政部门提出工伤认定申请。
第十二条,劳动保障行政部门应自受理工伤认定申请之日起60日内作出工伤认定的决定,并书面通知申请工伤认定的职工或者其直系亲属和该职工所在单位。
第十三条,劳动能力鉴定是指劳动功能障碍程度和生活自理障碍程度的等级鉴定。
劳动功能障碍分为十个伤残等级,最重的为一级,最轻的为十级。
生活自理障碍分为三个等级:即生活完全不能自理、生活大部分不能自理、生活部分不能自理。
第十四条,自治州设立劳动能力鉴定委员会,由州劳动保障行政部门、人事部门、卫生行政部门、工会组织、经办机构代表以及用人单位代表组成。劳动能力鉴定委员会下设办公室负责日常工作,办公室设在州劳动和社会保障局。
第十五条,用人单位或工伤职工对州劳动能力鉴定委员会作出的鉴定结论不服,应当自收到鉴定结论之日起15日内,向自治区劳动能力鉴定委员会申请再次鉴定,并提交《工伤职工劳动能力再次鉴定申请表》及原鉴定结论等相关材料。申请再次鉴定结论没有变化的,其鉴定费用由申请者承担。
第十六条,职工因工作遭受事故伤害或者患职业病需要暂停工作接受工伤医疗的,在停工留薪期内,原工资福利待遇不变,由所在单位按月支付。
第十七条,工伤职工停工接受治疗的停工留薪期按规定的医疗终结时间计算,一般不超过12个月。伤情严重或者情况特殊,经劳动能力鉴定委员会确认,可以适当延长,但延长期限不得超过12个月。工伤医疗期超过6个月的,须报社会保险经办机构备案。
第十八条,职工住院治疗工伤的,由用人单位按照本单位因公出差伙食补助标准的70%发给住院伙食补贴;未实行因公出差伙食补助制度的,用人单位应当参照当地出差伙食补助一般标准的70%发给住院伙食补贴。
经医疗机构出具证明,报经办机构同意,工伤职工到统筹地区以外就医的,所需交通费、食宿费用由所在单位按照本单位职工因公出差标准报销;未实行因公出差补助制度的,用人单位应当参照当地出差标准报销。
第十九条,工伤职工经州劳动能力鉴定委员会确认需要生活护理的,生活护理费按照护理依赖的3个不同等级,分别按自治区上年度职工平均工资50%、40%、30%的标准,从工伤保险基金按月支付。
第二十条,工伤职工因日常生活或者就业需要,经劳动能力鉴定委员会确认,需安装假肢、仪眼、假牙和配备代步车等辅助器具的,按国家普及型标准配备,所需费用从工伤保险基金支付。
第二十一条,职工因工致残被鉴定为一至四级伤残的,保留劳动关系,退出工作岗位,享受以下待遇:
(一)从工伤保险基金按伤残等级支付一次性伤残补助金,标准为:一级伤残为24个月的本人工资,二级伤残为22个月的本人工资,三级伤残为20个月的本人工资,四级伤残为18个月的本人工资。
(二)从工伤保险基金按月支付伤残津贴,标准为:一级伤残为本人工资的90%,二级伤残为本人工资的85%,三级伤残为本人工资的80%,四级伤残为本人工资的75%,伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的,由工伤保险基金补足差额。
(三)工伤职工达到退休年龄并办理退休手续后,停发伤残津贴,享受基本养老保险待遇,基本养老保险待遇低于伤残津贴的,由工伤保险基金补足差额。
职工因工致残被鉴定为一至四级伤残的,由用人单位和职工个人以伤残津贴为基数,缴纳基本医疗保险费。
对1996年10月1日至《工伤保险条例》公布之前因工伤残一至四级的职工,用人单位继续按规定缴纳养老、基本医疗保险费至退休。
第二十二条,职工因工致残被鉴定为五级、六级伤残的,享受以下待遇:
(一)从工伤保险基金按伤残等级支付一次性伤残补助金,标准为:五级伤残为16个月的本人工资,六级伤残为14个月的本人工资。
(二)保留与用人单位的劳动关系,由用人单位安排适当工作。难以安排工作的,由用人单位按月发给伤残津贴,标准为:五级伤残为本人工资的70%,六级伤残为本人工资的60%,并由用人单位和工伤职工以其本人的伤残津贴为基数,缴纳各项社会保险费。伤残津贴扣除个人应缴的社会保险费后低于当地最低工资标准的,由用人单位补足差额。
(三)工伤职工本人提出与用人单位解除或终止劳动关系,由用人单位按照自治区上年度职工月平均工资为基数,为其支付一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金。一次性工伤医疗补助金标准为:五级11个月,六级10个月;一次性伤残就业补助金的标准为:五级27个月,六级24个月。
第二十三条,职工因工致残被鉴定为七至十级伤残的,享受以下待遇:
(一)从工伤保险基金按伤残等级支付一次性伤残补助金,标准为:七级伤残为12个月的本人工资,八级伤残为10个月的本人工资,九级伤残为8个月的本人工资,十级伤残为6个月的本人工资。
(二)劳动合同期满,或职工本人提出与用人单位解除或终止劳动关系,由用人单位以自治区上年度职工月平均工资为基数,为其支付一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金。一次性工伤医疗补助金标准为:七级9个月,八级8个月,九级7个月,十级6个月;一次性伤残就业补助金标准为:七级21个月,八级18个月,九级15个月,十级12个月。
第二十四条,工伤职工距法定退休年龄不足五年本人提出解除劳动合同的,一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金按每差一年递减20%的标准支付。距法定退休年龄不足一年的按一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金10%的标准支付。工伤职工达到退休年龄或者办理退休手续的,不享受一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。
第二十五条,职工因工死亡,其直系亲属按照下列规定从工伤保险基金领取丧葬补助金,供养亲属抚恤金和一次性工亡补助金:
(一)丧葬补助金为6个月的自治区上年度职工月平均工资。
(二)供养亲属抚恤金按照职工本人工资的一定比例发给由因工死亡职工生前提供主要生活来源、无劳动能力的亲属。标准为:配偶每月40%,其他亲属每人每月30%,孤寡老人或者孤儿每人每月在上述标准的基础上增加10%。核定的各供养亲属的抚恤金之和不应高于因工死亡职工生前的工资。
(三)一次性工亡补助金以自治区上年度职工平均工资为基数,符合本办法第八条(一)、(二)、(四)、(五)、(六)、(七)款和第九条(一)款规定的,发给48个月;符合本办法第八条(三)款、第九条(二)款规定的,发给54个月,被授予烈士称号的,发给60个月。
第二十六条,用人单位破产的,在破产清算时,应优先清偿应由用人单位支付的工伤保险费用。
已参加工伤保险的,应清偿一至四级工伤职工应缴纳的医疗保险费;五级、六级工伤职工应享受的伤残津贴,一次性医疗补助金;七至十级工伤职工的一次性医疗补助金和一次性就业补助金。其中,一至四级应清偿的费用交由经办机构管理;五至十级应清偿的费用一次性支付给工伤职工本人。
未参加工伤保险的,应清偿工亡职工供养亲属应享受的抚恤金;一至四级工伤职工应享受的伤残津贴、生活护理费、辅助器具费以及应缴纳的医疗保险费、养老保险费;五级、六级工伤职工应享受的伤残津贴、一次性医疗补助金;七至十级工伤职工应享受的一次性医疗补助金和伤残就业补助金。
第二十七条,破产关闭的用人单位,应将一至四级工伤职工、享受供养亲属抚恤金待遇的人员以及已退休的工伤人员领取工伤待遇的手续,移交长期居住地的社区、街道、乡镇管理;符合工伤保险基金支付项目的工伤待遇,继续由社会保险经办机构支付。
破产关闭用人单位中领取一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金的工伤职工,应将《工伤证》交给清算组,由清算组到经办机构办理终止工伤保险关系的手续。
重新就业后新发生的工伤,按本实施暂行办法规定的程序进行工伤认定和劳动能力鉴定,工伤待遇按照重新评定的等级支付。
第二十八条,按月享受伤残津贴的工伤职工,按月享受抚恤金的供养亲属,应当定期提供生存证明。按月领取伤残津贴的工伤职工每年进行一次劳动能力鉴定。
第二十九条,工伤职工有下列情形之一的,停止享受工伤保险待遇:
(一)丧失享受待遇条件的;
(二)拒不接受劳动能力鉴定的;
(三)拒绝治疗的;
(四)被判刑正在收监执行的。
工伤职工有下列情形之一的,暂停相关工伤保险待遇:
(一)拒不提供生存证明的;
(二)违反工伤就医管理规定的;
(三)符合出院条件拒绝出院的;
(四)违反工伤辅助器具配置管理规定的;
(五)其它违反工伤保险政策规定的。
第三十条,伤残津贴、生活护理费、供养亲属抚恤金根据自治区的有关规定进行调整。
第三十一条,参加工伤保险的伤残职工,在工伤医疗服务机构发生的费用先由用人单位垫付,待认定为工伤后,其符合工伤保险支付项目的工伤医疗费用,由经办机构按规定给予报销。
工伤职工的就医管理和医疗费结算办法,由自治州劳动保障行政部门另行规定。
第三十二条,职工因工外出期间发生事故或在抢险救灾中下落不明的,从事故发生之月起3个月内照发工资,从第4个月起停发工资,从工伤保险基金向其供养亲属按月支付供养亲属抚恤金。生活有困难的,可以预支一次性工亡补助金的50%,职工被人民法院宣告死亡的,按照本办法第二十五条职工因工死亡的规定处理。
第三十三条,工伤保险基金的来源:
(一)用人单位缴纳的工伤保险费;
(二)工伤保险费滞纳金;
(三)工伤保险基金利息;
(四)法律、法规规定的其他资金。
工伤保险费按照“以支定收,略有节余,职工个人不缴费”的原则筹集。
第三十四条,工伤保险平均费率不超过工资总额的1%,工伤保险费与用人单位缴纳养老保险费基数一致,并以此基数按月申报缴纳。工伤保险费率,根据行业工伤风险程度、劳动环境、伤亡事故发生率、职业病危害程度及工伤保险基金支付情况,实行差别费率和浮动费率。
工伤保险差别费率按0.5%—2%的比例划分为五个档次,费率每一至三年调整一次(具体费率标准见附表)。
浮动费率是根据对用人单位上一年度伤亡事故、职业病统计分析和工伤保险费用支付情况的评估结果,每年调整一次。
第三十五条,用人单位缴纳的工伤保险费由用人单位在每月10日前到社会保险经办机构缴纳。工伤保险基金按照城乡居民储蓄同期存款利率计息,所得利息并入工伤保险基金。
第三十六条,社会保险经办机构应当定期公布工伤保险基金的收支情况,及时向州劳动和社会保障局提出调整费率的建议。
劳动保障行政部门依法对工伤保险费的征缴和工伤保险基金的支付情况进行监督检查。
财政部门和审计机关依法对工伤保险基金的收支、管理情况进行监督。
第三十七条,任何组织和个人都有权举报在执行工伤保险政策中的违法行为,劳动保障行政部门对举报内容应及时调查,按照规定处理,并为举报人保密。
工会组织依法维护工伤职工的合法权益,对用人单位的工伤保险工作实行监督。
第三十八条,有下列情形之一的,有关单位和个人可以依法申请行政复议;对复议决定不服的,可以依法提起行政诉讼:
(一)申请工伤认定的职工或者其直系亲属、该职工所在单位对工伤认定结论不服的;
(二)用人单位对经办机构确定的单位缴费费率不服的;
(三)签订服务协议的医疗机构、辅助器具配置机构认为经办机构未履行有关协议或者规定的;
(四)工伤职工或者其直系亲属对经办机构核定的工伤保险待遇有异议的。
第三十九条,单位或者个人违反本实施办法第五条规定挪用工伤保险基金,情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分或纪律处分。被挪用的基金由劳动保障行政部门追回,并入工伤保险基金,没收违法所得依法上缴国库。
第四十条,劳动保障行政部门工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)无正当理由不受理工伤认定申请,或者弄虚作假将不符合工伤条件的人员认定为工伤职工的;
(二)未妥善保管申请工伤认定的证据材料,致使有关证据丢失的;
(三)收受当事人财物的。
第四十一条,经办机构有下列行为之一的,由劳动保障行政部门责令改正,对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予纪律处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成当事人经济损失的,由经办机构依法承担赔偿责任:
(一)未按规定保存用人单位缴费和职工享受工伤保险待遇情况记录的;
(二)不按规定核定工伤保险待遇的;
(三)收受当事人财物的。
第四十二条,从事劳动能力鉴定的组织或者个人有下列情形之一的,由劳动保障行政部门依据国务院《工伤保险条例》有关规定处理;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)提供虚假鉴定意见的;
(二)提供虚假诊断证明的;
(三)收受当事人财物的。
第四十三条,用人单位必须按规定时间及时足额缴纳工伤保险费。逾期未缴纳者,按日加收应缴额2‰的滞纳金,滞纳金并入工伤保险基金。
用人单位瞒报工资总额或者职工人数的,由劳动保障行政部门责令改正。
第四十四条,本实施暂行办法所称职工,是指与用人单位存在劳动关系(包括事实劳动关系)的各种用工形式、各种用工期限的劳动者。
本实施暂行办法所称工资总额,是指用人单位直接支付给本单位全部职工的劳动报酬总额。
本实施暂行办法所称本人工资,是指工伤职工因工遭受事故伤害或者患职业病前12个月平均月缴费工资。本人工资高于自治区职工平均工资300%的,按自治区职工平均工资的300%计算;本人工资低于自治区职工平均工资60%的,按自治区职工平均工资的60%计算。
第四十五条,本实施暂行办法所称职业病,其范围、名称按照《职业病范围和职业病患者处理办法的规定》和所附的《职业病名单》执行。职业病的诊断按照《职业病诊断管理办法》及有关规定执行。
第四十六条,本实施暂行办法自发布之日起施行。本办法在施行中如自治区人民政府有新规定从其规定。

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最高人民法院司法部关于贯彻执行两审终审制的通知

最高人民法院 司法部


最高人民法院司法部关于贯彻执行两审终审制的通知

1955年2月4日,最高人民法院、司法部


各级人民法院:
中华人民共和国人民法院组织法第11条规定:“人民法院审判案件,实行两审终审制”。法院组织法公布业已3个月,但有若干中级(省分院)以上的人民法院在审理第二审案件时仍准许当事人上诉第三审。根据最高人民法院10、11、12三个月收案数字统计,民事三审上诉案件仍占民事收案总数百分之六十二强,刑事三审上诉案件亦占刑事收案总数百分之三十强。这种情况,不但违背法院组织法,且对于群众的生产、生活和法院工作都是不利的。为此特作如下通知:
各中级(包括尚未改为中级法院的省分院)以上人民法院必须明确准许上诉三审已无法律根据,今后对所受理的案件必须遵照法院组织法认真负责地实行两审终审制。法院组织法关于审级制度的规定是鉴于我国地区辽阔,交通不便,如果审级过多,势必造成诉讼拖延,对人民不利,而两审终审既便利人民诉讼,又可以办案迅速,是切合广大人民的利益的。各级法院在宣判时应向当事人充分说明二审终审制的好处,并说明第二审判决就是终审判决。同时,在审理案件时须发挥独立负责精神,加强调查研究,防止草率粗糙,务求判决正确。宣判以后如果发现原终审判决在认定事实上或者在适用法律上确有错误时,即应根据组织法第12条第1款的规定予以纠正。


直接接触药品的包装材料和容器管理办法

国家食品药品监督管理局


直接接触药品的包装材料和容器管理办法

               国家食品药品监督管理局令
                   第13号

  《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,本办法自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


            直接接触药品的包装材料和容器管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药包材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

  第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。
  对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

  第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册,经批准后方可生产、进口和使用。


                第二章 药包材的标准

  第五条 药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

  第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订,并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

  第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

  第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求,组织专家进行药包材国家标准的审定工作。


                第三章 药包材的注册

                 第一节 基本要求

  第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
  生产申请,是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
  进口申请,是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商,其进口申请注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
  补充申请,是指生产申请和进口申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

  第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

  第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

  第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要提交注册审批的,应当即时告知申请人不予受理;
  (二)申请事项依法不属于受理机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向其他有权机关提出申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请。

  第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请,应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。

  第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。

  第十五条 药包材注册审批作出决定后,国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
  国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

              第二节 药包材生产申请与注册

  第十七条 申请人提出药包材生产申请的,应当在完成药包材试制工作后,填写《药包材注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品。

  第十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理申请后,应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。

  第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。

  第二十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料,应当在80日内组织完成技术审评。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

              第三节 药包材进口申请与注册

  第二十三条 申请人提出药包材进口申请的,应当填写《药包材注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单和检验通知单;不符合要求的不予受理,发给不予受理通知单,并说明理由。

  第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。

  第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后,应当在60日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要,可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核,并抽取样品。

  第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后,应当在90日内组织完成技术审评。

  第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《进口药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。
  香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的,参照进口药包材办理,符合规定的,发给《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

               第四节 药包材的注册检验

  第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
  样品检验,是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
  标准复核,是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。

  第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
  承担注册检验的药包材检验机构,应当按照药包材国家实验室规范的要求,配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备,遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。

  第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的,药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验,并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析,必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法,以保证药包材质量的可控性。

  第三十三条 进行新药包材标准复核的,药包材检验机构除进行检验外,还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求,对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

  第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见,应当告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
  药包材检验机构采纳申诉意见的,应当对复核意见作出相应更正;如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十五条 重新制定药包材标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作;该药包材检验机构不得接受此项委托。


                第四章药包材的再注册

  第三十六条 药包材再注册,是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。

  第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的,应当填写《药包材生产再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并进行注册检验。

  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查,对生产现场组织检查。

  第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在40日内完成技术审评,并在完成技术审评后20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

  第四十一条 药包材进口的再注册,申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局,并进行注册检验。

  第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在50日内完成技术审评,20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

  第四十三条 有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局不予再注册:
  (一)国家公布禁止使用或者淘汰的药包材;
  (二)在规定的时间内未提出再注册申请的药包材;
  (三)注册检验不合格的药包材。

  第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前,国家食品药品监督管理局不予再注册的,注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》,并予以公告。


               第五章 药包材的补充申请

  第四十五条 药包材经批准注册后,变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的,申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人,应当是药包材批准证明文件的持有人。

  第四十六条 药包材生产的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。

  第四十七条 对受理的申请,不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第四十八条 对受理的申请,需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。
  药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第四十九条 药包材进口的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。

  第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后,应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的,应当在受理申请后60日内完成审批。

  第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查,以《药包材补充申请批件》形式,决定是否同意;补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人,不同意的决定应当说明理由;如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的,换发新证后,原证予以公告注销。


                  第六章 复审

  第五十三条 被退审的申请,申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后,应当按照原申请程序重新申报。

  第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的,可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

  第五十五条 接到复审申请后,国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的,应当发给相应的药包材批准证明文件;决定维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。


                 第七章 监督与检查

  第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。

  第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构,承担药包材监督管理及检查所需的检验任务,并出具检验报告。

  第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的,应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。

  第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。

  第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。

  第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的,国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权,撤销或者注销药包材批准证明文件。


                 第八章 法律责任

  第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

  第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予批准;对申请人给予警告;已批准生产或者进口的,撤销药包材注册证明文件;3年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。

  第六十四条 未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
  生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

  第六十五条 对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

  第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。

  第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规的规定处理。


                 第九章 附 则

  第六十八条 本办法下列用语的含义:
药包材,是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
  新型药包材,是指未曾在中国境内使用的药包材。
  药包材批准证明文件,是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。

  第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令第21号)同时废止。


  附件目录:
  附件:1.实施注册管理的药包材产品目录;
     2.药包材生产申请资料要求;
     3.药包材进口申请资料要求;
     4.药包材再注册申请资料要求;
     5.药包材补充申请资料要求;
     6.药包材生产现场考核通则;
     7.药包材生产洁净室(区)要求。


附件1:

             实施注册管理的药包材产品目录

  一、输液瓶(袋、膜及配件);
  二、安瓿;
  三、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);
  四、药用胶塞;
  五、药用预灌封注射器;
  六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);
  七、药用硬片(膜);
  八、药用铝箔;
  九、药用软膏管(盒);
  十、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);
  十一、药用干燥剂。


附件2:

               药包材生产申请资料要求

  一、申报资料目录
  (一)省级(食品)药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
  (二)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
  (三)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。
  (四)申请企业营业执照。
  (五)申报产品生产、销售、应用情况综述。
  (六)申报产品的配方。
  (七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  (八)申报产品的质量标准。
  (九)三批申报产品的生产企业自检报告书。
  (十)与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。
  (十一)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。
  (十二)申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明。

  二、申报要求
  (一)上述第(一)、(二)、(三)项资料,均应当提供原件。
  (二)上述第(四)项资料,可以提供复印件。
  (三)上述第(七)项资料,若为新药包材或者企业标准,应当同时提供起草说明。
  (四)上述第(八)项资料,应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。


附件3:

              药包材进口申请资料要求

  一、申报资料目录
  (一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  (二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  (三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
  (四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
  (五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
  (六)申报产品的配方。
  (七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  (八)申报产品的质量标准。
  (九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。
  (十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。

  二、申报要求
  (一)上述第(一)项资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,在如实说明后,可免于提供此项资料。
  (二)上述第(二)项资料,申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
  (三)上述第(四)项资料,应当提供原件,可在技术审评工作开始后单独另行提交。
  (四)上述第(五)项资料,应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
  (五)上述第(八)项资料,若为新药包材或者企业标准,还应当同时提供起草说明。
  (六)全部申报资料均应当使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。


附件4:

              药包材再注册申请资料要求

  一、生产药包材再注册申请资料要求
  (一)申报资料目录
  1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  2、申请人合法登记证明文件。
  3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
  4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检测报告书。
  5、申报产品的配方。
  6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  7、申报产品的质量标准。
  8、三批申报产品的生产企业自检报告书。
  9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
  10、批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的工作的执行情况。

  (二)申报要求
  1、上述第(一)、(二)项资料,可以提供复印件。
  2、上述第(三)、(四)项资料,应当提供原件。
  3、上述第(五)、(六)项资料,若与上次注册内容相比有所改变,应当指出具体改变的内容。
  4、上述第(七)项资料,再注册时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  5、上述第(八)项资料,应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
  6、上述第(九)项资料,应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。

  二、进口药包材再注册申请资料要求
  (一)申报资料目录
  1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
  5、洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
  6、申报产品的配方。
  7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
  8、申报产品的质量标准。
  9、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
  10、批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的工作的执行情况。

  (二)申报要求
  1、上述第(一)项资料,可以提供复印件。
  2、上述第(二)项资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  (1)凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  (2)凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,在如实说明后,可免于提供此项资料。
  3、上述第(三)项资料,申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
  4、上述第(四)项资料,应当提供原件。
  5、上述第(五)项资料,应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
  6、上述第(六)、(七)项资料,若与上次注册内容相比有所改变,应当指出具体改变的内容。
  7、上述第(八)项资料,再注册时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  8、上述第(九)项资料,应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。
  9、全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。


附件五:

              药包材补充申请资料要求

  一、药包材补充申请分类
  (一)报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项:
  1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
  2、变更药包材生产企业地址。
  3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
  4、变更药包材配方中原料产地。
  5、变更药包材配方中的添加剂。
  6、变更药包材生产工艺。
  7、变更药包材注册标准。
  (二)直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项:
  8、变更进口药包材注册代理机构。
  (三)由省级(食品)药品监督管理局审批,报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项:
  9、变更国内药包材生产企业名称(含药包材生产企业地址变更名称)。
  10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

  二、药包材补充申请申报资料项目
  1、药包材批准证明文件复印件。
  2、省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
  3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
  4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件。
  5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
  6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
  7、变更前后生产工艺对比研究资料。
  8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
  9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
  10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(包含试验用药品的质量标准)。
  11、变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图。
  12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件;
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
  13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

  三、药包材补充申请申报资料项目表
┌───────┬─────────────────────────┐
│       │          申报资料项目          │
│  注 册  ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│  事 项  │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│    │ 1 │+│-│+│-│-│-│-│-│+│+│-│-│-│
│ 报  ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 国  │ 2 │+│+│+│+│-│-│-│-│+│+│-│-│-│
│ 家批 │  │ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品的 │ 3 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│-│
│ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │+│-│+│-│+│-│-│-│+│+│-│-│-│
│ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督请 │ 5 │+│-│+│-│-│+│-│-│+│+│-│-│-│
│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理项 │ 6 │+│-│+│-│-│-│+│-│+│+│-│-│-│
│ 局  ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│    │ 7 │+│-│+│-│-│-│-│+│+│-│-│-│-│
├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 报  │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 国  │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 家备 │ 8 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│
│ 食案 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 药补 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品充 │ 9 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│-│
│ 监申 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 管事 │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 理项 │ 10 │+│+│+│+│-│-│-│-│+│-│+│-│-│
│ 局  │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│    │  │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
说明:
  1、“+”代表需要提交;“-”代表不需要提交。
  2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料;
    “*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第(五)项资料关于洁净室(区)洁净度检验报告的要求提交此项资料。
  3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外,还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。


附件6:

              药包材生产现场考核通则

  第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的管理,保证药品质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定,制定本《通则》。

  第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则,适用于药包材生产的全过程。


                 机构和人员

  第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

  第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识,有该类产品生产和质量管理经验,对《通则》的实施和产品质量负责。

  第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历,有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
  药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

  第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。

  第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。


                 厂房与设施

  第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染;生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理,不得互相妨碍,厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。

  第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

  第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。

  第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑(使用时)便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

  第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。

  第十三条 进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不洗即用药包材,自成品成型(包括成型)以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同,据此要求,药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别(详见“洁净室(区)空气洁净度级别表”)。


            洁净室(区)空气洁净度级别表
┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐
│ 洁净度 │尘埃最大允许数/立方米│   微生物最大允许数   │       │
│ 级别 ├─────┬─────┬───────┬─────┤  换气次数  │
│    │ ≥0.5μm │ ≥5μm  │浮游菌/立方米│沉降菌/皿│       │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│    │     │     │       │     │垂直层流≥0.3 │
│ 100  │ 3,500  │  0  │   5    │  1   │米/秒水平层流│
│    │     │     │       │     │≥0.4米//秒 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 10000 │ 350,000 │  2,000 │  100    │  3   │≥20次/时  │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 100000 │3,500,000 │ 20,000 │  500    │  10  │≥15次/时  │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 300000 │10,500,000│ 60,000 │  -    │  15  │≥12次/时  │
└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘

  第十四条 洁净室(区)的管理需符合下列要求:
  一、洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
  二、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
  三、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。
  四、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限制使用区域。
  五、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
  六、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕,并应有指示静压差的装置。
  七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时,温度宜控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。
  八、洁净室(区)在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
  九、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。
  十、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
  十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
  十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

  第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

  第十六条 洁净室(区)内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。

  第十七条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

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